Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af posttraumatisk slidgigt med fremme af fysisk aktivitet

16. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Slidgigt (OA) er en førende årsag til handicap på verdensplan, der rammer millioner af amerikanere hvert år. Posttraumatisk OA (PTOA) påvirker patienter signifikant efter forreste korsbåndsskade (ACL) og ACL-rekonstruktion (ACLR) med cirka 50 % af patienterne, der udvikler PTOA inden for 20 år efter skade eller operation. Mekanisk belastning af knæleddet målt via fysisk aktivitet (dvs. daglige skridt) er utilstrækkelig hos individer efter ACLR sammenlignet med uskadede individer. Etablering af de gavnlige virkninger af fysisk aktivitet for at fremme optimal frilevende knæleds mekaniske belastning og forbedre knæledssundheden vil hjælpe med udviklingen af ​​omkostningseffektive interventioner, der forhindrer PTOA og sundhedsbelastningen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en førende årsag til handicap på verdensplan, hvilket resulterer i alvorlige begrænsninger i daglige aktiviteter og kroniske smerter. Det anslås, at 35% af posttraumatisk OA (PTOA) tilfælde opstår efter knæskader og operationer såsom forreste korsbåndsskade (ACL) og ACL rekonstruktion (ACLR). Optimal frilevende mekanisk belastning, som refererer til de kræfter, der virker på knæet forårsaget af daglige aktiviteter, spiller en væsentlig rolle for at opretholde knæledbruskens sundhed. Efter ACLR tager individer færre skridt om dagen sammenlignet med uskadede kontroller. Dette resulterer i utilstrækkelig frilevende mekanisk belastning af ledvæv og er forbundet med tidlig PTOA-udvikling. Tilstrækkelig fysisk aktivitet (PA) anbefales for at reducere risikoen for PTOA, men det er uklart, hvordan ændringer i PA akut påvirker knæleddets brusksundhed. Det overordnede formål med denne prætest-posttest eksperimentelle pilotundersøgelse er at bestemme, hvordan optimering af fritlevende mekanisk belastning gennem PA-fremme forbedrer brusksammensætningen hos individer, der viser utilstrækkelig frilevende mekanisk belastning efter ACLR. PA-promovering vil blive leveret over 8 uger ved hjælp af kommercielt tilgængelige PA-monitorer og patienternes smartphone for at give daglige personlige og opnåelige skridtmål for at øge det daglige skridttælling til et niveau, der stemmer overens med sund PA-deltagelse. Hypotesen for mål 1 er, at MRI-markører for proteoglycantæthed forbundet med PTOA-udvikling vil forbedres efter 8 ugers eksponering for PA-fremme. Hypotese for mål 2 er, at større ændringer i skridt pr. dag vil være forbundet med forbedret proteoglykandensitet. Ændring i MRI-markører for proteoglycan-densitet og trin pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af et prætest-posttest design hos 8 voksne, som er 6 måneder til 5 år efter ACLR med utilstrækkelig mekanisk belastning (<8.000 trin pr. dag)24 og suboptimal livskvalitet (livskvalitetsundersøgelse<87,5). Resultaterne vil blive indsamlet før (prætest) og efter (posttest) 8-ugers PA-promovering. Til PA-kampagnen vil deltagerne modtage en sms hver morgen med et personligt, dagligt skridttællermål og et link, der bruges til at bekræfte modtagelsen af ​​målet. De foregående 10 dages trindata vil blive rangordnet, og 60. percentilens trinantal vil blive sat som mål for den næste dag. Det foreslåede arbejde er innovativt, idet denne undersøgelse vil bruge en ny kombination af resultater, der vil føre til hidtil uset indsigt i PA-fremme indflydelse til at afbøde tidlig PTOA-udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de:

  • Giv informeret samtykke og underskriv en HIPPA-formular, før der udføres undersøgelsesprocedurer
  • Har gennemført alle andre formel fysioterapi og terapeutiske træningsregimer og vil ikke deltage i nogen anden formel terapi for deres ACLR under undersøgelsen
  • Er mellem 18 og 35 år.
  • Gennemgik en ACLR tidligst 6 måneder og senest 5 år før tilmelding.
  • Demonstrer < 8.000 trin om dagen i screeningsfasen af ​​undersøgelsen som vurderet ved hjælp af Actigraph GT9X Link-monitoren.
  • Demonstrere klinisk relevante knæsymptomer, defineret som en Knæskade og Slidgigt Outcomes Score (KOOS) livskvalitetssubskala < 72,2

Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive udelukket, hvis:

  • Deltageren gennemgik en ACLR-revisionsoperation på grund af en tidligere ACL-transplantatskade.
  • Multipel ligamentkirurgi var indiceret på tidspunktet for ACLR-kirurgi.
  • En underekstremitetsfraktur blev pådraget under ACL-skaden.
  • Deltageren har fået konstateret slidgigt i begge knæ
  • De har et cochleært implantat, metal i kroppen, klaustrofobi eller historie med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsfremmegruppe
Deltagerne modtager en sms hver morgen med et personligt, dagligt skridtoptællingsmål og et link, der bruges til at bekræfte modtagelsen af ​​målet. De foregående 10 dages trindata vil blive rangordnet, og 60. percentilens trinantal vil blive sat som mål for den næste dag.
Adfærdsmæssigt: Fremme af fysisk aktivitet
Efter tilmelding vil deltagerne blive udstyret med en Fitbit Charge 2 aktivitetsmonitor. Monitoren vil blive båret i alle vågne timer, og overholdelse vil blive betragtet som en dag med ≥ 1.000 skridt. Deltagerne vil gennemføre en 14-dages "indkørings"-observationsperiode, mens de bærer Fitbit, men ingen PA-kampagne vil forekomme. Personer, der ikke overholder kravene i "indkøringsperioden" (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1rho afslapningstider i den mediale lårbenskondyl ved baseline
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
MR-markør for T1rho-relaksationstider for medial femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved præ-intervention (baseline)
præ-intervention (baseline)
T1rho afslapningstider i den mediale lårbenskondyl efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
MR-markør for T1rho-afslapningstider for medial femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved post-intervention (~8 uger)
post-intervention (~8 uger)
T1rho afslapningstider i den laterale lårbenskondyl ved baseline
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
MR-markør for T1rho-relaksationstider for lateral femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved præ-intervention (baseline)
præ-intervention (baseline)
T1rho afslapningstider i den laterale lårbenskondyl efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
MR-markør for T1rho-afslapningstider for lateral femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) efter intervention (~8 uger)
post-intervention (~8 uger)
T1rho afslapningstider i den mediale tibiale kondyl ved baseline
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
MR-markør for T1rho-relaksationstider for medial tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved præ-intervention (baseline)
præ-intervention (baseline)
T1rho afslapningstider i den mediale tibiale kondyl efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
MR-markør for T1rho-afslapningstider for medial tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved post-intervention (~8 uger)
post-intervention (~8 uger)
T1rho afslapningstider i den laterale tibiale kondyl ved baseline
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
MR-markør for T1rho-relaksationstider for lateral tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved præ-intervention (baseline)
præ-intervention (baseline)
T1rho afslapningstider i den laterale tibiale kondyl efter indgreb
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
MR-markør for T1rho-afslapningstider for lateral tibial ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) ved post-intervention (~8 uger)
post-intervention (~8 uger)
Ændring i daglige trin
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag over 7 dages fysisk aktivitetsmonitor slid før intervention (baseline) til ca. 8 uger efter fysisk aktivitetsfremmende intervention
præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i T1rho afslapningstider i den mediale femorale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i MR-markør for T1rho-afslapningstider for medial femoral ledbrusk (dvs. proteoglycan-densitet) fra præ-intervention (baseline) til ca. 8 uger efter fysisk aktivitetsfremmende intervention
præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i T1rho afslapningstider i den mediale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i MR-markør for T1rho-afslapningstider for medial tibial artikulær brusk (dvs. proteoglycan-densitet) fra præ-intervention (baseline) til ca. 8 uger efter fysisk aktivitetsfremmende intervention
præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i T1rho afslapningstider i den laterale lårbenskondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
ændring i MR-markør for T1rho-afslapningstider for lateral femoral artikulær brusk (dvs. proteoglycan-densitet) fra præ-intervention (baseline) til ca. 8 uger efter fysisk aktivitetsfremmende intervention
præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
Ændring i T1rho afslapningstider i den laterale tibiale kondyl
Tidsramme: præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)
ændring i MR-markør for T1rho-afslapningstider for lateral tibial artikulær brusk (dvs. proteoglycan-densitet) fra præ-intervention (baseline) til ca. 8 uger efter fysisk aktivitetsfremmende intervention
præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt Resultat Score Livskvalitet Subscale
Tidsramme: præ-intervention (baseline)
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline). En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet. Min = 0 og Max = 100
præ-intervention (baseline)
Knæskade og slidgigt Resultat Score Livskvalitet Subscale
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
Knæskade Slidgigt Resultat Score Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala til at måle knæ-relateret livskvalitet ved post-intervention. En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet. Min = 0 og Max = 100
post-intervention (~8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter tilbageholdt ved post-interventionsbesøg (~8 uger) Fysisk aktivitetsfremme Interventionsretention
Tidsramme: post-intervention (~8 uger)
fysisk aktivitetsfremmende intervention fastholdelse
post-intervention (~8 uger)
Procentdel af dage, deltager er kompatibel med Fitbit-skærmslid (>1.000 trin pr. dag)
Tidsramme: op til post-intervention (~8 uger)
efterlevelse af intervention til fremme af fysisk aktivitet
op til post-intervention (~8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger