Prevenção da osteoartrite pós-traumática com promoção de atividade física
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Caroline M Lisee, PhD
- Número de telefone: 19199622025
- E-mail: liseecar@email.unc.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão incluídos se:
- Forneça consentimento informado e assine um formulário HIPPA antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
- Ter concluído todos os outros regimes formais de fisioterapia e exercícios terapêuticos e não se envolverá em nenhuma outra terapia formal para sua RLCA durante o estudo
- Têm entre 18 e 35 anos.
- Passou por um ACLR não antes de 6 meses e não depois de 5 anos antes da inscrição.
- Demonstrar < 8.000 passos por dia durante a fase de triagem do estudo, conforme avaliado usando o monitor Actigraph GT9X Link.
- Demonstrar sintomas clinicamente relevantes no joelho, definidos como uma subescala de qualidade de vida do Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) < 72,2
Critério de exclusão
Serão excluídos os participantes que:
- O participante foi submetido a uma cirurgia de revisão do LCA devido a uma lesão anterior do enxerto do LCA.
- A cirurgia ligamentar múltipla foi indicada no momento da cirurgia de RLCA.
- Uma fratura da extremidade inferior foi sofrida durante a lesão do LCA.
- O participante foi diagnosticado com osteoartrite em qualquer joelho
- Eles têm um implante coclear, metal no corpo, claustrofobia ou histórico de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Promoção de Atividade Física
Os participantes receberão uma mensagem de texto todas as manhãs com uma meta diária personalizada de contagem de passos e um link usado para confirmar o recebimento da meta.
Os 10 dias anteriores de dados de passos serão ordenados e a contagem de passos percentil 60 será definida como a meta para o dia seguinte.
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Após a inscrição, os participantes serão equipados com um monitor de atividade Fitbit Charge 2.
O monitor será usado durante todas as horas de vigília e será considerado cumprimento como um dia com ≥ 1.000 passos.
Os participantes completarão um período de observação "run-in" de 14 dias enquanto estiverem usando o Fitbit, mas nenhuma promoção de PA ocorrerá.
Indivíduos que não estão em conformidade durante o período de "execução" (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
|
pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nas etapas diárias
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança na média de passos por dia durante 7 dias de uso do monitor de atividade física antes da intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de qualidade de vida com pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Subescala de qualidade de vida do Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) com lesão no joelho para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho na pré-intervenção (linha de base).
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Mínimo = 0 e Máx = 100
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pré-intervenção (linha de base)
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Subescala de qualidade de vida com pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Lesão no joelho Osteoartrite Outcome Score Subescala de qualidade de vida (KOOS) Subescala de qualidade de vida para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho no pós-intervenção.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Mínimo = 0 e Máx = 100
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes retidos na visita pós-intervenção (~8 semanas) Retenção da intervenção de promoção da atividade física
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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retenção de intervenção de promoção de atividade física
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Porcentagem de dias em que o participante está em conformidade com o uso do monitor Fitbit (>1.000 passos por dia)
Prazo: até pós-intervenção (~8 semanas)
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conformidade com intervenção de promoção de atividade física
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até pós-intervenção (~8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
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- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
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- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-0614
- 2KR1372103 (Número de outro subsídio/financiamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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