Zapobieganie pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów poprzez promocję aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline M Lisee, PhD
- Numer telefonu: 19199622025
- E-mail: liseecar@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli:
- Wyraź świadomą zgodę i podpisz formularz HIPPA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Ukończyli wszystkie inne formalne schematy fizjoterapii i ćwiczeń terapeutycznych i nie będą angażować się w żadną inną formalną terapię dla swojego ACLR podczas badania
- Mają od 18 do 35 lat.
- Przeszedł ACLR nie wcześniej niż 6 miesięcy i nie później niż 5 lat przed rejestracją.
- Zademonstruj < 8 000 kroków dziennie podczas fazy przesiewowej badania, zgodnie z oceną za pomocą monitora Actigraph GT9X Link.
- Wykazać klinicznie istotne objawy kolana, zdefiniowane jako podskala oceny jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) < 72,2
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Uczestnik przeszedł operację rewizyjną ACLR z powodu wcześniejszego uszkodzenia przeszczepu ACL.
- W czasie operacji ACLR wskazana była operacja wielu więzadeł.
- Podczas urazu ACL doszło do złamania kończyny dolnej.
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w obu kolanach
- Mają implant ślimakowy, metal w ciele, klaustrofobię lub drgawki w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Promocji Aktywności Fizycznej
Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym dziennym celem liczenia kroków oraz linkiem służącym do potwierdzenia otrzymania celu.
Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków w 60. percentylu zostanie ustawiona jako cel na następny dzień.
|
Po rejestracji uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbit Charge 2.
Monitor będzie noszony podczas wszystkich godzin czuwania, a zgodność będzie traktowana jako dzień z ≥ 1000 kroków.
Uczestnicy przejdą 14-dniowy okres obserwacji „wstępnej” nosząc Fitbit, ale żadna promocja PA nie zostanie przeprowadzona.
Osoby, które nie przestrzegają zasad w okresie „docierania” (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w ciągu 7 dni noszenia monitora aktywności fizycznej przed interwencją (wartość bazowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
zmiana markera MRI T1rho Czasy relaksacji chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
zmiana markera MRI T1rho Czas relaksacji chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Podskala jakości życia w przypadku urazu stawu kolanowego (KOOS) do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (wartość wyjściowa).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Min. = 0 i Maks. = 100
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
|
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Wynik urazu kolana Choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Podskala jakości życia (KOOS) Podskala jakości życia służąca do pomiaru jakości życia związanej z kolanem po interwencji.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Min. = 0 i Maks. = 100
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zatrzymanych na wizycie pointerwencyjnej (~8 tygodni) Promocja aktywności fizycznej Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
promocja aktywności fizycznej, interwencja, utrzymanie
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
|
Procent dni, w których uczestnik przestrzega noszenia monitora Fitbit (>1000 kroków dziennie)
Ramy czasowe: do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
|
zgodność interwencji w zakresie promowania aktywności fizycznej
|
do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0614
- 2KR1372103 (Inny numer grantu/finansowania: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .