Forebygging av posttraumatisk slitasjegikt med fremme av fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caroline M Lisee, PhD
- Telefonnummer: 19199622025
- E-post: liseecar@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere vil bli inkludert hvis de:
- Gi informert samtykke og signer et HIPPA-skjema før noen studieprosedyrer utføres
- Har fullført alle andre formell fysioterapi og terapeutiske treningsregimer, og vil ikke delta i noen annen formell terapi for deres ACLR under studiet
- Er mellom 18 og 35 år.
- Gjennomgikk en ACLR tidligst 6 måneder og ikke senere enn 5 år før påmelding.
- Demonstrer < 8 000 skritt per dag under screeningfasen av studien som vurdert ved bruk av Actigraph GT9X Link-monitoren.
- Demonstrere klinisk relevante knesymptomer, definert som en Kneskade- og slitasjegiktresultatscore (KOOS) livskvalitetsunderskala < 72,2
Eksklusjonskriterier
Deltakere vil bli ekskludert hvis:
- Deltakeren gjennomgikk en ACLR-revisjonsoperasjon på grunn av en tidligere ACL-graftskade.
- Multippel ligamentkirurgi ble indisert på tidspunktet for ACLR-kirurgi.
- Et underekstremitetsbrudd ble påført under ACL-skaden.
- Deltakeren har fått diagnosen slitasjegikt i begge kne
- De har et cochleaimplantat, metall i kroppen, klaustrofobi eller historie med anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forfremmelsesgruppe for fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes for å bekrefte mottak av målet.
De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert, og 60. persentilens trinntelling vil bli satt som mål for neste dag.
|
Etter påmelding vil deltakerne bli utstyrt med en Fitbit Charge 2-aktivitetsmonitor.
Monitoren vil bli brukt i alle våkne timer, og overholdelse vil bli betraktet som en dag med ≥ 1000 skritt.
Deltakerne vil fullføre en 14-dagers "innkjøringsperiode" mens de har på seg Fitbit, men ingen PA-kampanje vil forekomme.
Personer som ikke overholder kravene i løpet av innkjøringsperioden (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1rho avslapningstider i den mediale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (baseline)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times in the Medial Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den laterale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den mediale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times in the Medial Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den laterale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i daglige trinn
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers slitasje på fysisk aktivitetsmonitor før intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i MR-markør for T1rho-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykandensitet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline).
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Min = 0 og Maks = 100
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
Kneskade Artrose Utfall Score Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala for å måle kne-relatert livskvalitet ved post-intervensjon.
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Min = 0 og Maks = 100
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som beholdes ved besøk etter intervensjon (~8 uker) Fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsbevaring
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsretensjon
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
Prosentandelen av dager som deltaker er kompatibel med Fitbit-skjermslitasje (>1000 trinn per dag)
Tidsramme: opp til etter intervensjon (~8 uker)
|
etterlevelse av intervensjonsfremmende fysisk aktivitet
|
opp til etter intervensjon (~8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 21-0614
- 2KR1372103 (Annet stipend/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .