Prevención de la artrosis postraumática con la promoción de la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline M Lisee, PhD
- Número de teléfono: 19199622025
- Correo electrónico: liseecar@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán incluidos si:
- Proporcione su consentimiento informado y firme un formulario HIPPA antes de que se realicen los procedimientos del estudio.
- Haber completado todos los demás regímenes formales de fisioterapia y ejercicio terapéutico, y no participará en ninguna otra terapia formal para su ACLR durante el estudio.
- Tienen entre 18 y 35 años.
- Se sometió a un ACLR no antes de los 6 meses ni después de los 5 años antes de la inscripción.
- Demostrar < 8000 pasos por día durante la fase de selección del estudio según lo evaluado con el monitor Actigraph GT9X Link.
- Demostrar síntomas clínicamente relevantes en la rodilla, definidos como una subescala de calidad de vida de la puntuación de los resultados de la lesión y la osteoartritis de la rodilla (KOOS) < 72,2
Criterio de exclusión
Los participantes serán excluidos si:
- El participante se sometió a una cirugía de revisión del LCA debido a una lesión anterior del injerto del LCA.
- La cirugía de múltiples ligamentos estaba indicada en el momento de la cirugía de ACLR.
- Se sufrió una fractura en la extremidad inferior durante la lesión del LCA.
- El participante ha sido diagnosticado con osteoartritis en cualquiera de las rodillas.
- Tienen un implante coclear, metal en el cuerpo, claustrofobia o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Promoción de la Actividad Física
Los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana con un objetivo de conteo de pasos diario personalizado y un enlace para confirmar la recepción del objetivo.
Los 10 días anteriores de datos de pasos se ordenarán por rango y el conteo de pasos del percentil 60 se establecerá como la meta para el día siguiente.
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Después de inscribirse, los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Charge 2.
El monitor se llevará puesto durante todas las horas de vigilia y se considerará cumplimiento como un día con ≥ 1.000 pasos.
Los participantes completarán un período de observación inicial de 14 días mientras usan el Fitbit, pero no se realizará ninguna promoción de PA.
Individuos que no cumplen durante el período de "ejecución" (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el promedio de pasos por día durante los 7 días de uso del monitor de actividad física antes de la intervención (línea de base) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultado de osteoartritis de lesión de rodilla (KOOS) para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla antes de la intervención (línea de base).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Mín = 0 y Máx = 100
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preintervención (línea de base)
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Lesión de rodilla Osteoartritis Puntuación de resultado Subescala de calidad de vida (KOOS) Subescala de calidad de vida para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla después de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Mín = 0 y Máx = 100
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postintervención (~8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes retenidos en la visita posterior a la intervención (~8 semanas) Retención de la intervención de promoción de la actividad física
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Intervención de promoción de actividad física retención.
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postintervención (~8 semanas)
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Porcentaje de días que el participante cumple con el uso del monitor Fitbit (>1000 pasos por día)
Periodo de tiempo: hasta después de la intervención (~8 semanas)
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cumplimiento de la intervención de promoción de la actividad física
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hasta después de la intervención (~8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
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- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0614
- 2KR1372103 (Otro número de subvención/financiamiento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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