Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT Effekter på Inferior Alveolar Nerve (IAN) Recovery Post-ortognatisk kirurgi

20. juni 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en velundersøgt teknik, som har vist sig at forbedre restitutionstiden og reducere smerte og hævelse hos patienter, der gennemgår operation, herunder ortognatisk kirurgi, og som ikke har nogen kendte negative virkninger. Denne undersøgelse vil bruge to grupper med patienter, der tilfældigt tildeles enten undersøgelsesgruppen, som modtager LLLT, eller én, der modtager placebobehandling, efter at de har fået foretaget en underkæbeoperation. Målinger vil blive taget 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter operationen for at kontrollere smerte, hævelse og nervefunktion, og de to grupper vil blive sammenlignet for at se, om LLLT-gruppen har nogen forskel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lav-niveau laserterapi (LLLT) er en velundersøgt teknik til at inducere biomodulation af smerte og sårheling. Teknikken har vist sig at forbedre restitutionstiden og reducere smerte og hævelse hos patienter, der skal opereres, herunder ortognatisk kirurgi, og har ingen kendte negative effekter. Tidligere undersøgelser har brugt split-mouth designs, korte opfølgningsperioder eller ofte begge dele. Denne undersøgelse sigter mod at have to grupper, en der modtager LLLT og en der modtager en dummy-behandling, 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger efter operationen. Ved hvert besøg smerte (via VAS), hævelse (målt fra midtpunktet af hagen til bunden af ​​øret, bilateralt) og nervefunktion (ved hjælp af en blød og hård sensorisk test, i 8 områder af underlæben og underlæben ) vil blive udført med yderligere målinger efter 8 uger og 20 uger. Målingerne vil blive analyseret for statistiske forskelle mellem LLLT-interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mandibular kirurgi med bilaterale sagittal split osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • patienter skal være fri for præoperative inferior alveolære neurosensoriske mangler
  • intraoperativ utilsigtet fraktur eller ruptur af den inferior alveolære nerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapiintervention på lavt niveau
Patienter vil modtage laserterapi på lavt niveau på huden, der ligger over underkæben i 40 sekunder per side. Al anden postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Den foreslåede LLLT-protokol vil bruge Biolase Epic X, en InGaAsP-diodelaser (940nm) ved hjælp af smertelindrende håndstykke, en enhed, som har modtaget FDA-godkendelse (GUDID 00647529002537) til behandling af smerte, muskelafspænding og heling via øget lokal cirkulation. LLLT vil blive administreret til forsøgsgruppen ved 30 j/cm2. Laseren vil blive påført ekstraoralt på huden, der ligger over underkæben. Påføringen vil vare i 40 sekunder pr. side, med 10 sekunder administreret på fire steder langs kæbelinjen, 1 cm fra hinanden startende fra gonialvinklen.
Placebo komparator: dummy indgreb
Patienterne vil ikke modtage nogen dosis laser, men håndstykket vil blive brugt mod deres hudtop, som efterligner LLLT. Al anden postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Enhed: Dummy LLLT
Biolase Epic X med smertelindrende håndstykke vil blive påført uden kraft ekstraoralt på huden, der ligger over underkæben. Påføringen vil vare i 40 sekunder pr. side, med 10 sekunder administreret på fire steder langs kæbelinjen, 1 cm fra hinanden startende fra gonialvinklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
24 timer efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
1 uge efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
2 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
3 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
4 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
5 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 6 uger efter operation
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
6 uger efter operation
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
8 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for blød stimuli
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Ian -funktion til blød stimuli blev vurderet ved at børste en bomuldspinde langs en 2 cm sti af huden på mandible og underlæbe i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev identificeret som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle bomuldspindet ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA, er sammenfattet af studiearmen.
20 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
24 timer efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
1 uge efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
2 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
3 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
4 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
5 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 6 uger efter operation
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
6 uger efter operation
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
8 uger efter operationen
Underordnet alveolær nervefunktion for hård stimuli
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Ian -funktion til hård stimuli blev vurderet ved at presse en tandstikker ind i huden på mandibelen og underlæben i 8 regioner langs underkæben. Regioner til højre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på det nedre ansigt, 1 cm fra hinanden, startende på midtlinjen, og højre og venstre region 4 er underlæben, adskilt ved midtlinjen. Højre og venstre regioner blev forkortet som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4. Patienter reagerede på, om de var i stand til at føle tandstikkeren ved hjælp af et binært ja (+) eller nej (-) svar. Antallet af patienter, der svarede JA (+), er sammenfattet af studiearmen.
20 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
24 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
1 uge efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
2 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
3 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
4 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
5 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uger efter operation
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
6 uger efter operation
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
8 uger efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet og rapporteret under hvert undersøgelsesbesøg ved hjælp af en visuel analog skala (Single-Item (Single-Item. Patienter vurderede intensiteten af ​​smerter på hver side af mandibelen (højre og venstre) i en 11-punkts Likert-skala. Mulige VAS -scoringer varierede fra 0 (fuldstændig fravær af smerter) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
20 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
24 timer efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
1 uge efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
2 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
3 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
4 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 5 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
5 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 6 uger efter operation
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
6 uger efter operation
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
8 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse
Tidsramme: 20 uger efter operationen
Postoperativ mandibulær hævelse blev målt under anvendelse af blødt målebånd. Omfanget af hævelse efter operativ blev målt fra spidsen af ​​hagen til bunden af ​​øreflippet bilateralt (højre og venstre). Målinger blev registreret i millimeter (MM) og resultater opsummeret ved undersøgelsesarm ved anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
20 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-12990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger