Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti LLLT sul recupero del nervo alveolare inferiore (IAN) Post-chirurgia ortognatica

20 giugno 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica ben studiata che ha dimostrato di migliorare i tempi di recupero e ridurre il dolore e il gonfiore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, compresa la chirurgia ortognatica, e non ha effetti negativi noti. Questo studio utilizzerà due gruppi con pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di studio, che riceve LLLT, o uno che riceve un trattamento con placebo, dopo aver subito un intervento chirurgico alla mascella inferiore. Le misurazioni verranno effettuate a 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo gli esami post-operatori per controllare il dolore, il gonfiore e la funzione nervosa, e i due gruppi saranno confrontati per vedere se il Il gruppo LLLT ha qualche differenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica ben studiata per indurre la biomodulazione del dolore e la guarigione delle ferite. La tecnica ha dimostrato di migliorare i tempi di recupero e ridurre il dolore e il gonfiore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, compresa la chirurgia ortognatica, e non ha effetti negativi noti. Studi precedenti hanno utilizzato disegni a bocca divisa, brevi periodi di follow-up o, spesso, entrambi. Questo studio mira ad avere due gruppi, uno che riceve LLLT e uno che riceve un trattamento fittizio, a 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane esami post-operatori. Ad ogni visita, dolore (tramite VAS), gonfiore (misurato dal punto medio del mento alla base dell'orecchio, bilateralmente) e funzionalità nervosa (utilizzando un test sensoriale molle e duro, in 8 regioni della mandibola e del labbro inferiore ) verrà eseguito, con misurazioni aggiuntive a 8 settimane e 20 settimane. Le misurazioni saranno analizzate per le differenze statistiche tra il gruppo di intervento LLLT e il gruppo di non intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia mandibolare con osteotomie a spacco sagittale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • i pazienti devono essere esenti da deficienze neurosensoriali alveolari inferiori preoperatorie
  • frattura o rottura accidentale intraoperatoria del nervo alveolare inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento terapeutico di basso livello
I pazienti riceveranno una terapia laser di basso livello sulla pelle sovrastante la mandibola per 40 secondi per lato. Tutte le altre cure postoperatorie seguiranno la routine clinica.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Il protocollo LLLT proposto utilizzerà il Biolase Epic X, un laser a diodi InGaAsP (940nm) che utilizza il manipolo antidolorifico, un dispositivo che ha ricevuto l'approvazione della FDA (GUDID 00647529002537) per il trattamento del dolore, il rilassamento muscolare e la guarigione attraverso l'aumento della circolazione locale. La LLLT sarà somministrata al gruppo sperimentale a 30 j/cm2. Il laser verrà applicato extraorale, sulla pelle sovrastante la mandibola. L'applicazione sarà per 40 secondi per lato, con 10 secondi somministrati in quattro punti lungo la mascella, a 1 cm di distanza a partire dall'angolo gonio.
Comparatore placebo: intervento fittizio
I pazienti non riceveranno alcuna dose di laser, ma il manipolo verrà utilizzato contro la parte superiore della pelle imitando l'LLLT. Tutte le altre cure postoperatorie seguiranno la routine clinica.
Dispositivo: Manichino LLLT
Il manipolo Biolase Epic X con antidolorifico verrà applicato senza alimentazione extraorale, sulla pelle sovrastante la mandibola. L'applicazione sarà per 40 secondi per lato, con 10 secondi somministrati in quattro punti lungo la mascella, a 1 cm di distanza a partire dall'angolo gonio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli morbidi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli morbidi è stata valutata spazzolando un tampone di cotone lungo un percorso di 2 cm della pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle del viso inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state identificate rispettivamente come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire il tampone di cotone usando una risposta binaria sì (+) o no (-). Il numero di pazienti che hanno risposto di sì è riassunto dal braccio di studio.
20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione nervosa alveolare inferiore per stimoli duri
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
La funzione Ian per stimoli duri è stata valutata premendo uno stecchino nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni a destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato alla linea mediana. Le regioni destra e sinistra sono state abbreviate come R1, R2, R3, R4 e L1, L2, L3 e L4, rispettivamente. I pazienti hanno risposto se sono stati in grado di sentire lo stuzzicadenti usando una risposta binaria Sì (+) o No (-). Il numero di pazienti che hanno risposto sì (+) è riassunto dal braccio di studio.
20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il dolore post-operatorio è stato valutato e riportato durante ogni visita di studio utilizzando una domanda VAS (Visual Scale (VAS) (VAS). I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su ciascun lato della mandibola (destra e sinistra) su una scala Likert a 11 punti. I possibili punteggi VAS variavano da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (massima quantità di dolore immaginabile). I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gonfiore mandibolare post-operatorio
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il gonfiore mandibolare post-operatorio è stato misurato usando un nastro di misurazione morbido. L'entità del gonfiore post-operatorio è stata misurata dalla punta del mento alla base bilateralmente del lobo dell'orecchio (destra e sinistra). Le misurazioni sono state registrate in millimetri (mm) e i risultati riassunti dal braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-12990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni