Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LLLT na regenerację nerwu zębodołowego dolnego (IAN) po operacji ortognatycznej

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to dobrze przebadana technika, która, jak wykazano, skraca czas rekonwalescencji oraz zmniejsza ból i obrzęk u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym chirurgii ortognatycznej, i nie ma znanych skutków ubocznych. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy badanej, otrzymującej LLLT lub do grupy otrzymującej placebo, po operacji żuchwy. Pomiary zostaną wykonane po 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach, 5 tygodniach i 6 tygodniach badań pooperacyjnych w celu sprawdzenia bólu, obrzęku i funkcji nerwów, a obie grupy zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy Grupa LLLT ma jakąkolwiek różnicę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest dobrze zbadaną techniką indukowania biomodulacji bólu i gojenia się ran. Wykazano, że technika ta poprawia czas rekonwalescencji oraz zmniejsza ból i obrzęk u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym chirurgii ortognatycznej, i nie ma żadnych znanych negatywnych skutków. Wcześniejsze badania wykorzystywały projekty z podzielonymi ustami, krótkie okresy obserwacji lub często jedno i drugie. Celem tego badania są dwie grupy, jedna otrzymująca LLLT, a druga otrzymująca leczenie pozorowane, po 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach, 5 tygodniach i 6 tygodniach badań pooperacyjnych. Podczas każdej wizyty ból (za pomocą VAS), obrzęk (mierzony od środka podbródka do podstawy ucha, obustronnie) i czynność nerwów (za pomocą miękkiego i twardego testu sensorycznego, w 8 obszarach żuchwy i dolnej wargi ) zostanie przeprowadzona, z dodatkowymi pomiarami w 8 tygodniu i 20 tygodniu. Pomiary zostaną przeanalizowane pod kątem różnic statystycznych między grupą interwencyjną LLLT a grupą nieinterwencyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji żuchwy z obustronną strzałkową osteotomią

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci muszą być wolni od przedoperacyjnych niedoborów neurosensorycznych dolnych pęcherzyków płucnych
  • śródoperacyjne przypadkowe złamanie lub pęknięcie nerwu zębodołowego dolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna niskiego poziomu
Pacjenci będą poddawani terapii laserowej niskiego poziomu na skórze pokrywającej żuchwę przez 40 sekund z każdej strony. Cała pozostała opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie z rutyną kliniki.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Proponowany protokół LLLT będzie wykorzystywał Biolase Epic X, laser diodowy InGaAsP (940 nm) wykorzystujący rękojeść przeciwbólową, urządzenie, które otrzymało aprobatę FDA (GUDID 00647529002537) do leczenia bólu, rozluźnienia mięśni i gojenia poprzez zwiększenie lokalnego krążenia. LLLT zostanie podany grupie eksperymentalnej przy 30 j/cm2. Laser będzie aplikowany zewnątrzustnie, na skórę pokrywającą żuchwę. Aplikacja będzie trwała 40 sekund z każdej strony, z 10-sekundowymi aplikacjami w czterech miejscach wzdłuż linii żuchwy, oddalonych od siebie o 1 cm, zaczynając od kąta gonialnego.
Komparator placebo: głupia interwencja
Pacjenci nie otrzymają dawki lasera, ale rękojeść zostanie użyta do ich skóry naśladując LLLT. Cała pozostała opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie z rutyną kliniki.
Urządzenie: Manekin LLLT
Biolase Epic X z rękojeścią przeciwbólową zostanie nałożona bez użycia siły zewnątrzustnie, na skórę pokrywającą żuchwę. Aplikacja będzie trwała 40 sekund z każdej strony, z 10-sekundowymi aplikacjami w czterech miejscach wzdłuż linii żuchwy, oddalonych od siebie o 1 cm, zaczynając od kąta gonialnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
24 godziny po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
1 tydzień po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
2 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
3 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
4 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
5 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
6 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
8 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
20 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
24 godziny po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
1 tydzień po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
2 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
3 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
4 tygodnie po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
5 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
6 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
8 tygodni po operacji
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki. Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej. Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4. Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-). Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
20 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
1 tydzień po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
3 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
4 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
5 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
6 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
8 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS). Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić). Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
20 tygodni po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
24 godziny po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
1 tydzień po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
2 tygodnie po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
3 tygodnie po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
4 tygodnie po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
5 tygodni po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
6 tygodni po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
8 tygodni po operacji
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej. Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej). Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
20 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-12990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami