Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-2225 (ACE-1334) hos deltagere med systemisk sklerose med og uden interstitiel lungesygdom (MK-2225-002)

2. november 2023 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACE-1334 Plus standardbehandling hos deltagere med systemisk sklerose

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-2225 plus standardbehandling (SOC) hos deltagere med systemisk sklerose (SSc) efter multiple doser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Schweiz
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Schweiz, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have SSc, som defineret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierne
  • Hvis deltageren er i en ikke-udelukket immunsuppressiv behandling (f.eks. mycophenolat, methotrexat, azathioprin osv.) dosis bør være stabil i > 2 måneder på screeningstidspunktet

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Hvis seksuelt aktiv, har brugt og accepterer at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse, i mindst 28 dage før start af forsøgsprodukt, under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 17 uger (119 dage) efter afbrydelse af undersøgelsen behandling
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 17 uger (119 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Mandlige deltagere skal:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 17 uger (119 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i undersøgelsens varighed og i 17 uger (119 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal acceptere ikke at deltage i nogen anden undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med SSc-pulmonal arteriel hypertension (PAH) (undtagen de deltagere med mild PAH på op til 2 orale lægemidler og gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk < 30 mmHg eller lav risiko ved risikoberegner)
  • Efter investigatorens mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter (såsom obstruktiv lungesygdom, astma osv.)
  • Anden forsøgsbehandling modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  • Forudgående eksponering for MK-2225 eller andre TGF-β-antistoffer eller enhver TGF-β-familie målrettet biologisk eller overfølsomhed over for komponenterne i MK-2225
  • Overfølsomhed over for placebo eller nogen af ​​dets komponenter
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller HSCT planlagt inden for det næste år
  • Større kirurgiske indgreb planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Oral prednison eller tilsvarende > 10 mg/dag
  • Deltager med anamnese med gastrisk antral vaskulær ektasi eller gastrointestinal blødning
  • Ved antikoagulationsbehandling (såsom profylakse antikoagulering, warfarin, direkte trombinhæmmere eller andet, herunder lavmolekylær subkutan eller intravenøs terapeutisk heparin), eller antiblodpladebehandling inklusive aspirin. Brug af fiskeolietilskud inden for 2 uger før randomisering og under hele undersøgelsen er ikke tilladt.
  • Historie om enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening
  • Brug af cyclophosphamid ≤ 6 måneder fra screening
  • Brug af nintedanib eller pirfenidon ≤ 28 dage fra screening
  • Nylig sklerodermi nyrekrise < 6 måneder før screening
  • Brug af tocilizumab ≤ 2 måneder fra screening
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention. Undtagelse: COVID-19-vaccine kan administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: MK-2225
Deltagere i kohorte 1 vil modtage MK-2225 med 0,25 mg/kg én gang hver anden uge (Q2W) plus standardbehandling (SOC) i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Deltagere i kohorte 1 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 2: MK-2225
Deltagere i kohorte 2 vil modtage MK-2225 ved 0,5 mg/kg (eller lavere) Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Deltagere i kohorte 2 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 3: MK-2225
Deltagere i kohorte 3 vil modtage MK-2225 ved 1,0 mg/kg (eller lavere) Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Deltagere i kohorte 3 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 4: MK-2225
Deltagere i kohorte 4 vil modtage MK-2225 ved ≤2,0 mg/kg Q2W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Deltagere i kohorte 4 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 5: MK-2225
Deltagere i kohorte 5 vil modtage MK-2225 (ikke hyppigere end Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W eller ≤4,5 mg/kg Q4W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
Deltagere i kohorte 5 vil modtage (ikke hyppigere end Q2W) placebo plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 6: MK-2225
Deltagere i kohorte 6 vil modtage MK-2225 (ikke hyppigere end Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W eller ≤4,5 mg/kg Q4W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 6: Placebo
Deltagere i kohorte 6 vil modtage (ikke hyppigere end Q2W) placebo plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til 20 uger
Antal deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC0-tau) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
AUC0-tau er arealet under koncentration-tid-kurven. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-tau for MK-2225.
Op til 12 uger
Serum maksimal koncentration (Cmax) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for MK-2225.
Op til 12 uger
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for MK-2225.
Op til 12 uger
Serum tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
t1/2 er den tid, det tager, før 50 % af lægemidlet er fjernet fra serum. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af MK-2225.
Op til 12 uger
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUC)
Tidsramme: Op til 12 uger
RAUC er akkumuleringsforholdet af AUCtau efter flere doser i forhold til efter en enkelt dosis. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme RAUC af MK-2225.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2225-002
  • A1334-02 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-001004-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-2225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner