Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

24. juni 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP): en enkeltarms, multicenter, observationsundersøgelse

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. Sigter på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en-arm, multi-center, observationsundersøgelse af 400 patienter med primær immun trombocytopeni (ITP) fra Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. ITP-patienter vil få én tablet (20 mg) avatrombopag dagligt. Hvis trombocyttallet er højere end 150×10^9/L, bør dosis reduceres. Forlængede doseringsintervaller eller en kombination af reduceret daglig dosis foretrækkes. Hvis lægemidlet blev taget i ≥1 uge, og trombocyttallet stadig var mindre end 30×10^9/L, bør dosis øges. Den maksimale dosis er 40 mg dagligt. Aplatetal, AE, laboratorieparametre, EKG, vitale tegn og andre symptomer vil blive evalueret før og efter behandlingen. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 18+ år, mand eller kvinde;
  2. Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år, mand eller kvinde;
  2. Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"

    1. Mindst 2 på hinanden følgende blodprøver viste et fald i blodpladetallet; ingen åbenlys abnormitet i blodcellernes morfologi ved perifer blodudstrygningsmikroskopi.
    2. Milten er generelt ikke forstørret.
    3. Knoglemarvsundersøgelse: de morfologiske karakteristika af knoglemarvsceller hos ITP-patienter var øgede eller normale megakaryocytter med modningsforstyrrelser.
    4. Anden sekundær trombocytopeni skal udelukkes: autoimmune sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom, lymfoproliferative lidelser, myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anæmi (AA), forskellige maligne hæmatologiske sygdomme, tumorinfiltration, Kronisk leversygdom, hypersplenisme, almindelig variant af immundefektsygdom (CVID), infektion, vaccination, der forårsager sekundær trombocytopeni; Trombocytopeni på grund af udtømning; Lægemiddelinduceret trombocytopeni; Alloimmun trombocytopeni; Trombocytopeni under graviditet; Medfødt trombocytopeni og pseudo-trombocytopeni;
  3. ECOG generel statusscore ≤ 2;
  4. Blodpladetal < 30×10^9/L;trombocyttal ≥< 30×10^9/L ledsaget af aktiv blødning; Hvis trombocyttallet er omkring 30×10^9/L og ingen aktiv blødning, skal der udføres en anden undersøgelse for yderligere at bekræfte trombocyttallet.
  5. Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
  6. Alle andre omstændigheder, som investigator anser for passende for patienten at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær trombocytopeni.
  2. Modtager i øjeblikket andre TPO-RA'er, rhIL-11 og rhTPO-behandling, og forsøgspersoner er uvillige til at skifte til avatrombopag-behandling.
  3. Patienter med alvorlig insufficiens af hjerte, lunge, lever og nyre.
  4. Gravid eller ammende, eller svangerskabsforebyggende foranstaltninger kan ikke tages under forsøget.
  5. Forsøgspersonerne deltog i kliniske undersøgelser af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  6. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser.
  7. At have væsentlige faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.
  8. Forsøgspersonen er allergisk over for avatrombopag eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  9. Alle andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for patienten at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primær immun trombocytopeni (ITP)
Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"
Avatrombopag er en oralt biotilgængelig, lille molekylær trombopoietin-receptoragonist, der er udviklet af Dova Pharmaceuticals til behandling af trombocytopeniske lidelser.
Andre navne:
  • Doptelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 28 af behandlingen
Tidsramme: på behandlingsdag 28
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 28 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 8 af behandlingen.
Tidsramme: på behandlingsdag 8.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 8 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 8.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 14 af behandlingen.
Tidsramme: på behandlingsdag 14.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 14 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 14.
Ændringer i deltagernes blødningsscore.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Trombocytopeni blødningsscoresystem bruges til at evaluere ændringerne i deltagernes blødningsscore.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af bivirkninger relateret til avatrombopag.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af bivirkninger relateret til avatrombopag inklusive bivirkning, toksisk reaktion, post-effekt, anafylaktisk reaktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår blodpladerespons (R) i den anden behandlingsmåned.
Tidsramme: i anden behandlingsmåned
Procentdel af deltagere, der opnår trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling i den anden behandlingsmåned.
i anden behandlingsmåned
Deltagernes 6-måneders kontinuerlige remissionsrate.
Tidsramme: 6 måneders behandling
Procentdel af deltagere, der opnår 6-måneders kontinuerlig remission, inklusive symptomer forbundet med blødning og psykiske symptomer
6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Avatrombopag

Abonner