Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring, muskler og stofskifte (TRIMM)

19. august 2025 opdateret af: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Tidsbegrænset fodringsintervention for muskel- og metabolisk sundhed (TRIMM)

Effektive ernæringsstrategier til bekæmpelse og/eller forebyggelse af fedme mangler stadig at blive identificeret. Dette har været tilfældet på trods af de mange og forskellige tilgange, der er blevet taget. Potentielle mål for bekæmpelse/forebyggelse af fedme er blevet identificeret, men der er ikke opstået langsigtede løsninger. Denne undersøgelse bruger tidsbegrænset fodring til at studere kostens proteins rolle i forebyggelse og/eller behandling af fedme. Målene er at bestemme skeletmuskelmassens rolle som driver af energisansende mekanismer og perifere signaler, der regulerer appetit og energiindtag hos overvægtige og fede voksne og at bestemme virkningerne af proteintiming på muskelmasse for at regulere appetit og energiindtag. hos overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jamie Baum, PhD
  • Telefonnummer: 479-575-4474
  • E-mail: baum@uark.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Jamie I Baum, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4474
          • E-mail: baum@uark.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i det nordvestlige Arkansas
  • Alder 25-50 år
  • BMI > 25
  • Alle etniciteter
  • Kvinde og mand

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier
  • Gravid eller ammende
  • Kostrestriktioner (f.eks. vegetarisk, vegansk osv.)
  • Forsøger at tabe sig i de sidste 3 måneder
  • Eksisterende helbredstilstande relateret til fedme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension)
  • Receptpligtig medicin relateret til hjertesygdomme eller type 2-diabetes
  • Frygt for nåle
  • Ryger eller vaping
  • Tager i øjeblikket proteintilskud eller andre kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Indtager >4 alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: TRF-C
Følger tidsbegrænset fodringsprotokol.
Andet: Kontrolgruppe - kun tidsbegrænset fodring
Tidsbegrænset fodring.
Eksperimentel: TRF-P
Følger tidsbegrænset fodringsprotokol, indtager proteintilskud
Kosttilskud: Valleproteintilskud
Deltagerne indtager valleprotein i begyndelsen af ​​spiseperioden.
Eksperimentel: TRF-S
Følger tidsbegrænset fodringsprotokol, indtager ketogent tilskud
Kosttilskud: Ketogen hjælp
Deltagerne indtager ketogen hjælp, når de vågner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.
Kropssammensætning målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri for at bestemme forholdet mellem mager/fedtfri masse og fedtmasse.
Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens proteinomsætning
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.
Helkropsproteinomsætning vil blive målt ved hjælp af 15N-alanin
Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.
Muskelmasse
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.
Muskelmasse vil blive målt ved hjælp af D3-kreatin
Ændring vurderes ved baseline og sidste dag (dag 120) af interventionen.
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Kropsvægten vil blive målt i kilogram.
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Søvn
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline og 12 uger
Søvn vil blive vurderet ved hjælp af håndledsaktigrafi for søvnvarighed og samlet tid i sengen.
Ændring vurderes ved baseline og 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index undersøgelsen
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Humør
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af Profile of Mood States Questionnaire
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Grit
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Grit vil blive vurderet ved hjælp af grit spørgeskemaet.
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af iPAQ-undersøgelsen
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Kostindtag
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af vejede, 3-dages madregistre
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Fastende glukose
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Glucose vil blive målt som mg/dl
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Håndtag
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Håndgreb vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Aminosyrer og metabolitter
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Blod vil blive indsamlet, og plasma aminosyrer og metabolitter vil blive vurderet ved hjælp af kommercielt tilgængelige kit til aminosyreanalyse for alle cirkulerende aminosyrer.
Ændring vurderes ved baseline, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIMM062021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger