Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo, mięśnie i metabolizm (TRIMM)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Ograniczona czasowo interwencja żywieniowa dla zdrowia mięśni i metabolizmu (TRIMM)

Nadal konieczne jest określenie skutecznych strategii żywieniowych w celu zwalczania i/lub zapobiegania otyłości. Stało się tak pomimo licznych i różnych podejść, które zostały przyjęte. Zidentyfikowano potencjalne cele w zakresie zwalczania/zapobiegania otyłości, ale nie pojawiły się długoterminowe rozwiązania. W tym badaniu wykorzystano karmienie ograniczone czasowo do zbadania roli białka w diecie w zapobieganiu i/lub leczeniu otyłości. Celem jest określenie roli masy mięśni szkieletowych jako czynnika napędzającego mechanizmy wyczuwania energii i sygnałów obwodowych, które regulują apetyt i spożycie energii u osób dorosłych z nadwagą i otyłością oraz określenie wpływu synchronizacji białka na masę mięśniową w celu regulacji apetytu i spożycia energii u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jamie Baum, PhD
  • Numer telefonu: 479-575-4474
  • E-mail: baum@uark.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Jamie I Baum, PhD
          • Numer telefonu: 479-575-4474
          • E-mail: baum@uark.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w północno-zachodnim Arkansas
  • Wiek 25-50 lat
  • BMI > 25
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Kobieta i mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie pokarmowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ograniczenia dietetyczne (np. wegetariańskie, wegańskie itp.)
  • Próbuje schudnąć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istniejące wcześniej schorzenia związane z otyłością (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie)
  • Leki na receptę związane z chorobami serca lub cukrzycą typu 2
  • Strach przed igłami
  • Palacz lub wapujący
  • Obecnie przyjmuje suplementy białkowe lub inne suplementy diety, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Spożywa >4 napoje alkoholowe tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: TRF-C
Przestrzega protokołu karmienia z ograniczeniami czasowymi.
Inny: Grupa kontrolna – tylko karmienie ograniczone czasowo
Karmienie ograniczone czasowo.
Eksperymentalny: TRF-P
Przestrzega protokołu żywienia z ograniczeniami czasowymi, spożywa suplement białkowy
Suplement diety: Odżywka z białkiem serwatkowym
Uczestnicy spożywają białko serwatkowe na początku okresu jedzenia.
Eksperymentalny: TRF-S
Przestrzega ograniczonego czasowo protokołu żywienia, spożywa suplement diety ketogenicznej
Suplement diety: Pomoc ketogeniczna
Uczestnicy spożywają pomoc ketogeniczną po przebudzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.
Skład ciała mierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej w celu określenia stosunku masy beztłuszczowej/beztłuszczowej do masy tłuszczowej.
Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót białka w całym organizmie
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.
Obrót białka w całym organizmie będzie mierzony za pomocą 15N-alaniny
Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą D3-kreatyny
Zmiana jest oceniana na początku iw ostatnim dniu (dzień 120) interwencji.
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach.
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Spać
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania i po 12 tygodniach
Sen zostanie oceniony za pomocą aktygrafii nadgarstka pod kątem czasu trwania snu i całkowitego czasu spędzonego w łóżku.
Zmiana jest oceniana na początku badania i po 12 tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Jakość snu będzie mierzona za pomocą ankiety Pittsburgh Sleep Quality Index
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Piasek
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Ziarnistość zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ziarnistości.
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą ankiety iPAQ
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą ważonych, 3-dniowych rejestrów żywności
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Glukoza będzie mierzona w mg/dl
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Chwyt dłoni
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Chwyt dłoni będzie mierzony za pomocą dynamometru.
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Aminokwasy i metabolity
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach
Zostanie pobrana krew, a aminokwasy i metabolity w osoczu zostaną ocenione przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do analizy aminokwasów dla wszystkich krążących aminokwasów.
Zmiana jest oceniana na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIMM062021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami