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Alimentazione, muscoli e metabolismo a tempo limitato (TRIMM)

19 agosto 2025 aggiornato da: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Intervento di alimentazione a tempo limitato per la salute muscolare e metabolica (TRIMM)

Devono ancora essere individuate strategie nutrizionali efficaci per combattere e/o prevenire l'obesità. Questo è stato il caso nonostante i numerosi e diversi approcci che sono stati adottati. Sono stati individuati potenziali obiettivi per combattere/prevenire l'obesità, ma non sono emerse soluzioni a lungo termine. Questo studio utilizza un'alimentazione a tempo limitato per studiare il ruolo delle proteine ​​alimentari nella prevenzione e/o nel trattamento dell'obesità. Gli obiettivi sono determinare il ruolo della massa muscolare scheletrica come motore dei meccanismi di rilevamento dell'energia e dei segnali periferici che regolano l'appetito e l'apporto energetico negli adulti in sovrappeso e obesi e determinare gli effetti del timing proteico sulla massa muscolare per regolare l'appetito e l'apporto energetico negli adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jamie Baum, PhD
  • Numero di telefono: 479-575-4474
  • Email: baum@uark.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Contatto:
          • Jamie I Baum, PhD
          • Numero di telefono: 479-575-4474
          • Email: baum@uark.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede nell'Arkansas nordoccidentale
  • Età 25-50 anni
  • IMC > 25
  • Tutte le etnie
  • Femmina e maschio

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari
  • Incinta o allattamento
  • Restrizioni dietetiche (ad es. vegetariano, vegano, ecc.)
  • Cercando di perdere peso negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni di salute preesistenti correlate all'obesità (ad es. malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione)
  • Prescrizione di farmaci correlati a malattie cardiache o diabete di tipo 2
  • Paura degli aghi
  • Fumatore o svapo
  • Attualmente sta assumendo integratori proteici o altri integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Consuma più di 4 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: TRF-C
Segue il protocollo di alimentazione a tempo limitato.
Altro: Gruppo di controllo - solo alimentazione a tempo limitato
Alimentazione a tempo limitato.
Sperimentale: TRF-P
Segue il protocollo di alimentazione a tempo limitato, consuma integratori proteici
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti consumano proteine ​​​​del siero di latte all'inizio del periodo di alimentazione.
Sperimentale: TRF-S
Segue il protocollo di alimentazione a tempo limitato, consuma integratori chetogenici
Integratore alimentare: Aiuto chetogenico
I partecipanti consumano aiuti chetogenici al risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.
Composizione corporea misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia per determinare il rapporto tra massa magra/magra e massa grassa.
Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turnover proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.
Il turnover proteico dell'intero corpo sarà misurato utilizzando 15N-alanina
Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.
La massa muscolare sarà misurata utilizzando D3-creatina
Il cambiamento viene valutato al basale e all'ultimo giorno (giorno 120) dell'intervento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane.
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi.
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane.
Sonno
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale e a 12 settimane
Il sonno sarà valutato utilizzando l'actigrafia del polso per la durata del sonno e il tempo totale a letto.
Il cambiamento viene valutato al basale e a 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il sondaggio Pittsburgh Sleep Quality Index
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Umore
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
L'umore sarà valutato utilizzando il Profile of Mood States Questionnaire
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Grinta
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
La grinta sarà valutata utilizzando il questionario sulla grinta.
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il sondaggio iPAQ
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando registrazioni alimentari pesate di 3 giorni
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Il glucosio sarà misurato in mg/dl
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Impugnatura
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
La presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro.
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Amminoacidi e metaboliti
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Il sangue sarà raccolto e gli amminoacidi e i metaboliti plasmatici saranno valutati utilizzando kit disponibili in commercio per l'analisi degli amminoacidi per tutti gli amminoacidi circolanti.
Il cambiamento viene valutato al basale, a 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIMM062021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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