Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonditioneringstræning for COVID-19-patienter, der oplever restsymptomer (RECOVERY)

7. februar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Personer, der havde COVID-19 og menes at være kommet sig over sygdommen, oplever ofte langvarige symptomer som træthed, ekstrem træthed og åndenød, en tilstand der omtales som Long COVID. Tidligere undersøgelser har vist, at regelmæssig motion er gavnligt for personer, der lider af lignende symptomer som følge af andre sygdomme, såsom kronisk træthedssyndrom. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et tre-måneders struktureret træningsprogram vil forbedre den fysiske funktion hos personer, der lider af Long COVID.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev en hidtil ukendt betacoronavirus opdaget i luftvejene hos patienter med lungebetændelse i Wuhan, Kina. Den nye coronavirus-sygdom (COVID-19) forårsaget af virussen (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2)) spredte sig hurtigt over hele verden. Almindelige symptomer omfatter hoste, feber, dyspnø (dvs. åndenød), muskuloskeletale smerter og smerter og træthed. Disse symptomer, især træthed og dyspnø, er blevet rapporteret måneder efter sygdommens opståen og ofte længe efter, at patienter menes at være kommet sig over sygdommen. Mellem en og to tredjedele af patienterne med mildere former for sygdommen rapporterer symptomer op til to måneder efter symptomernes opståen. Denne tilstand omtales nu som lang COVID eller postakut følgevirkninger af SARS-CoV-2-infektion, og de karakteristiske symptomer på denne tilstand er dyspnø og ekstrem træthed. Derudover kan lunge-, muskuloskeletale, neurologiske, hjerte- og psykologiske følgesygdomme hos disse overlevende påvirke deres fysiske funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter. Mens træningsrehabilitering hos patienter, der kommer sig fra COVID-19, er blevet forsigtigt anbefalet, er der lidt kendt om reaktionen på træning hos patienter med lang COVID-19 eller de optimale metoder eller strategier til rehabilitering af disse patienter. At forstå reaktionerne på et træningsprogram er medvirkende til at designe sikre og effektive rehabiliteringsstrategier for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et 3-måneders træningsterapiprogram på fysisk funktion hos personer, der er kommet sig fra COVID-19 mellem de foregående 2 til 6 måneder, men som stadig rapporterer symptomer på sygdommen. Undersøgelsen er en randomiseret, venteliste-kontrol pilotundersøgelse designet til at indsamle foreløbige data. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: en øjeblikkelig behandlingsgruppe eller en venteliste-kontrolgruppe. Den umiddelbare behandlingsgruppe vil påbegynde træningsterapiprogrammet efter randomisering og vil deltage i træningsprogrammet i en varighed på tre måneder. Venteliste-kontrolgruppen får sædvanlig pleje de første tre måneder, hvorefter de får mulighed for at deltage i træningsterapiprogrammet i tre måneder. Resultatmål vil jeg foretage før randomisering og efter enten det tre måneder lange træningsprogram eller tre måneders sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Bevis for en positiv nukleinsyreamplifikationstest til bestemmelse af COVID-19
  • To måneder efter positiv nukleinsyreamplifikationstest til bestemmelse af COVID
  • Selvrapportering af COVID-19-symptomer (symptomer omfatter et af følgende: nedsat træningskapacitet, træthed, hoste, åndenød, hovedpine og/eller ledsmerter)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer, herunder at deltage i alle træningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Træner i øjeblikket mere end 60 minutter om ugen med moderat intensitet eller 30 minutter om ugen med høj intensitet
  • Nuværende brug af supplerende ilt
  • Aktiv behandling af kræft
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt, lungesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom og/eller hjerteklapsygdom
  • Positiv karakteriseret træningstest
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig lever- eller leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Ortopædisk funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram
  • Blindhed
  • BMI > 40 kg/m2
  • Bor mere end 35 miles fra træningsanlægget
  • Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsterapi
Træningsterapi vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger.
Andet: Træningsterapi
Hver træningssession vil involvere 5 til 10 minutters udstrækning og langsom gang efterfulgt af en 30 minutters stimuleringsfase af aerob træning. Træningsintensiteten under stimulusfasen vil blive ordineret baseret på de graderede træningstestresultater og vil gradvist blive øget med det mål, at deltageren træner kontinuerligt i 30 minutter ved 50 % til 85 % af symptombegrænset maksimal puls, eller holdes på en niveau under det, der forårsager symptomatisk eller stille iskæmi. Efter den aerobe fase af træningen vil deltagerne gennemføre et sæt af 8 til 12 gentagelser af muskelstyrkende aktiviteter for alle større muskelgrupper (ben, hofter, ryg, mave, bryst, skuldre og arme). Deltagerne vil få et hjemmebaseret aerobic træningsprogram. De vil blive opfordret til at udføre dette hjemmebaserede program to gange om ugen på dage, hvor de ikke deltager i det centerbaserede program.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere på ventelistekontrol vil blive bedt om at fortsætte deres normale aktiviteter i løbet af 12 ugers perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Seks minutters gåafstand vil blive brugt til at måle præstationsbaseret fysisk funktion. Forsøgspersoner vil gå i deres valgte tempo i seks minutter på en forudbestemt bane. Samlet gået distance vil blive registreret.
Baseline
Præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12
Seks minutters gåafstand vil blive brugt til at måle præstationsbaseret fysisk funktion. Forsøgspersoner vil gå i deres valgte tempo i seks minutter på en forudbestemt bane. Samlet gået distance vil blive registreret.
Uge 12
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktionsskalaen for den medicinske udfalds 36-item Short Form (SF-36) vil blive brugt til at måle selvrapporteret fysisk funktion. Patientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrænset meget; 2 - ja, begrænset en smule; eller 3- nej, slet ikke begrænset) og vil derefter blive normaliseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline
Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Uge 12
Fysisk funktionsskalaen for den medicinske udfalds 36-item Short Form (SF-36) vil blive brugt til at måle selvrapporteret fysisk funktion. Patientsvar vurderes på en 3-punkts skala (1- ja, begrænset meget; 2 - ja, begrænset en smule; eller 3- nej, slet ikke begrænset) og vil derefter blive normaliseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fysisk funktion vil også blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB). SPPB-scoren er baseret på tidsbestemte mål for stående balance, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol. Scoringer på hver takt varierer fra 0 - 4 og vil blive summeret til en endelig score. Scorer for SPPB varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større fysisk funktion.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumener og kapaciteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
Nitrogen (N2) udvaskning vil blive brugt til at måle de forskellige lungevolumener og lungekapaciteter i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og uge 12
Luftstrøm
Tidsramme: Baseline og uge 12
Luftstrømmen ud af lungerne vil blive målt ved hjælp af spirometri. Det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vil blive målt i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og uge 12
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gasudveksling vil blive brugt til at måle lungernes diffusionskapacitet. Alle foranstaltninger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og uge 12
Respiratorisk muskelsvaghed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Maksimal inspiratorisk styrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil blive brugt til at bestemme respiratorisk muskelsvaghed. Maksimal inspiratorisk styrke og maksimal ekspiratorisk styrke vil blive målt som tryk ved munden genereret ved henholdsvis restvolumen og total lungekapacitet. Alle foranstaltninger vil blive foretaget i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og uge 12
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Maksimalt iltforbrug (ml/kg/min) eller aerob kapacitet vil blive målt direkte under en gradueret træningstest på et elektronisk bremset cykelergometer.
Baseline og uge 12
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at karakterisere global kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0 til 30, med en score på 26 og højere betragtes som normal.
Baseline og uge 12
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 vil blive brugt som et generisk mål for HRQL. SF-36 består af otte skalaer. Fire af de otte skalaer vil blive brugt til at producere en fysisk komponent-score fra 0 -100 med lavere score, der indikerer dårligere fysisk sundhed.
Baseline og uge 12
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Mental komponent
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 vil blive brugt som et generisk mål for HRQL. SF-36 består af otte skalaer. Fire af de otte skalaer vil blive brugt til at producere en Mental Component-score, der spænder fra 0 -100, med lavere score, der indikerer dårligere mental sundhed.
Baseline og uge 12
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt som et sygdomsspecifikt mål for HRQL. SGRQ består af tre underskalaer. Alle tre skalaer vil blive brugt til at producere en score, der spænder fra 0 - 100 med lavere score, der indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 12
Handicap
Tidsramme: Baseline og uge 12
Funktionel præstationsopgørelse - kort formular (FPI-SF) vil blive brugt til at vurdere handicap. FPI-SF spørger deltagerne om udførelsen af ​​daglige aktiviteter for at vurdere handicap. Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score afspejler bedre funktion.
Baseline og uge 12
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Chalder Fatigue Score (CFQ-11) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Score varierer fra 0 til 33. Personer uden træthedsproblemer ville score 11 eller lavere.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive offentliggjort på et offentligt tilgængeligt websted efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner