Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kostolier til at opretholde energi (DOSE)

16. april 2026 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University

Kostolier til at opretholde energi (DOSE) Undersøgelse: Forståelse af, hvordan forbruget af kostolier i fødevarer påvirker blodets fedtsyrer og kropsvægt

Forskningsstudiet er et interventions- og gennemførligheds-crossover-designpilotstudie designet til at vurdere, om indtagelse af 3 undersøgelsesfødevarer lavet med enten sojaolie eller palmeolie om dagen i 4 uger kan ændre fuldblod, plasma og erytrocytfedtsyrer og kropsvægt hos overvægtige/fede voksne. Derudover vil undersøgelsen vurdere overholdelsen af ​​at indtage 3 undersøgelsesfødevarer om dagen i 4 uger og for at vurdere, om deltageren forbliver uvidende om (eller maskeret til), hvilken undersøgelsesfødevaregruppe (sojaolie vs palmeolie) de indtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er bl.a

  • For at bestemme ændringer i fuldblod, plasma og erythrocyt linolsyre efter 4 ugers indtagelse af 3 fødevarer fremstillet af sojabønneolie og bestemme ændringer i plasma og erythrocytoliesyre og palmitinsyre efter 4 ugers indtagelse af 3 fødevarer om dagen lavet med palmeolie i overvægtige/fede voksne
  • For at bestemme ændringer i kropsvægt hos overvægtige/fede voksne i løbet af fire uger med at indtage 3 fødevarer om dagen lavet med sojaolie og i løbet af fire uger med at indtage 3 fødevarer om dagen lavet med palmeolie
  • For at afgøre, om der er tegn på afmaskning af de to fødevareproduktgrupper (sojaolie eller palmeolie) under undersøgelsen hos deltagere og hos studiekoordinatorer
  • For at bestemme overholdelse af indtagelse af 3 fødevarer om dagen lavet med enten sojabønne eller palmeolie i 4 uger hos overvægtige/fede voksne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-292-1680
  • E-mail: belury.1@osu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Cole, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-247-8235
  • E-mail: cole.311@osu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-80 år
  • Ikke-rygere
  • BMI 25-55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af hjerte-, nyre- og visse leversygdomme
  • Nuværende eller tidligere diagnose nogle kredsløbssygdomme og nogle autoimmune sygdomme
  • Behandling af aktuel kræftdiagnose eller aktuel kræftdiagnose
  • Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes
  • Gastrointestinale sygdomme eller lidelser (herunder bugspytkirtel), der påvirker næringsstoffordøjelsen og -absorptionen eller gastrisk bypass-operation
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at få adgang til vener til venepunktur
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme diagnose
  • Fødevareallergi eller intolerance
  • Enhver diætrestriktion, hvor indtagelse af undersøgelsesfødevarer eller enhver ingrediens ville være kontraindiceret
  • Brug af medicin, hvor indtagelse af undersøgelsesfødevarer ville være kontraindiceret
  • Brug af kosttilskud eller medicin til vægttab eller efter et vægttabsprogram
  • Brug af kosttilskud med højt indhold af linolsyre inden for de seneste 4 uger før tilmelding
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sojabønne olie
Forbrug af undersøgelsesfødevarer hver dag lavet med sojaolie
Andet: Sojaolie fødevarer
Tre fødevareprodukter indeholdende 10 g sojabønneolie hver vil blive indtaget hver dag for en dag med 30 g sojabønneolie indtaget hver dag
Placebo komparator: Palmeolie
Indtagelse af studieføde hver dag lavet med palmeolie
Andet: Palmeolie fødevarer
Tre fødevareprodukter indeholdende 10 g palmeolie hver vil blive indtaget hver dag for en dag på 30 g palmeolie indtaget hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets fedtsyresammensætning
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 10
Bestem ændringer i fuldblod, plasma og erytrocyt-linolsyre i sojaolie-armen og bestem ændringerne i fuldblod, plasma og erytrocyt-oliesyre og palmitinsyre i palmeolie-armen. Fedtsyrer for alle prøvetyper er rapporteret som procent af det samlede identificerede
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 10
Bestem ændringer i kropsvægt i sojaolie- og palmeoliearmene
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 10
Bevis på afmaskning
Tidsramme: Uge 4 og uge 10
Bestem, om der er bevis for afmaskning af de to fødevareproduktgrupper (sojaolie eller palmeolie) under undersøgelsen hos deltagere og i studiekoordinatorer ved hjælp af et spørgeskema og beregning af Bang Blinding Index-skalaen fra -1 til 1 med -1 er modsat gætte, 1 er manglende blænding og 0 er blændende
Uge 4 og uge 10
Overholdelse af undersøgelse af madforbrug
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10
Bestem overholdelse af indtagelse af 3 fødevarer om dagen lavet med enten sojabønne- eller palmeolie gennem selvrapportering og returnering af uspist mad
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021H0232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger