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Diätetische Öle zur Aufrechterhaltung der Energiestudie (DOSE)

16. April 2026 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University

Dietary Oils to Sustain Energy (DOSE)-Studie: Verstehen, wie der Konsum von diätetischen Ölen in Lebensmitteln die Blutfettsäuren und das Körpergewicht beeinflusst

Die Forschungsstudie ist eine Interventions- und Durchführbarkeits-Crossover-Design-Pilotstudie, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, ob der Verzehr von 3 Studiennahrungsmitteln, die entweder mit Sojaöl oder Palmöl pro Tag für 4 Wochen hergestellt wurden, Vollblut-, Plasma- und Erythrozyten-Fettsäuren und das Körpergewicht bei Übergewicht/Adipositas verändern kann Erwachsene. Darüber hinaus wird die Studie die Einhaltung des Verzehrs von 3 Studiennahrungsmitteln pro Tag für 4 Wochen bewerten und beurteilen, ob die Teilnehmer nicht wissen (oder maskiert sind), welche Studiennahrungsmittelgruppe (Sojaöl vs. Palmöl) sie konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen der Studie gehören

  • Bestimmung der Veränderungen von Vollblut, Plasma und Erythrozyten-Linolsäure nach 4-wöchigem Verzehr von 3 Lebensmitteln aus Sojaöl und Bestimmung von Veränderungen von Plasma und Erythrozyten-Ölsäure und Palmitinsäure nach 4-wöchigem Verzehr von 3 mit Palmöl hergestellten Lebensmittelprodukten pro Tag übergewichtige/fettleibige Erwachsene
  • Es sollten die Veränderungen des Körpergewichts bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen während vier Wochen mit dem Verzehr von 3 Lebensmittelprodukten pro Tag aus Sojaöl und über einen Zeitraum von 4 Wochen mit dem Verzehr von 3 Lebensmittelprodukten mit Palmöl pro Tag bestimmt werden
  • Um festzustellen, ob es Hinweise auf eine Demaskierung der beiden Lebensmittelproduktgruppen (Sojaöl oder Palmöl) während der Studie bei Teilnehmern und Studienkoordinatoren gibt
  • Bestimmung der Adhärenz des Verzehrs von 3 Lebensmittelprodukten pro Tag, die entweder aus Sojabohnen oder Palmöl für 4 Wochen bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen hergestellt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-292-1680
  • E-Mail: belury.1@osu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachel Cole, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 614-247-8235
  • E-Mail: cole.311@osu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-80 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • BMI 25-55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Herz-, Nieren- und einigen Lebererkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einiger Kreislauferkrankungen und einiger Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung der aktuellen Krebsdiagnose oder aktuellen Krebsdiagnose
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen (einschließlich Bauchspeicheldrüse), die die Nährstoffverdauung und -aufnahme oder Magenbypass-Operation beeinflussen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, Venen für eine Venenpunktion zu erreichen
  • Diagnose Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Jegliche diätetische Einschränkung, bei der der Verzehr der Studiennahrung oder einer Zutat kontraindiziert wäre
  • Verwendung von Medikamenten, bei denen der Verzehr der Studiennahrung kontraindiziert wäre
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder nach einem Gewichtsabnahmeprogramm
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Linolsäuregehalt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sojaöl
Täglicher Verzehr von mit Sojaöl hergestellten Studiennahrungsmitteln
Sonstiges: Sojaöl Lebensmittel
Drei Lebensmittel, die jeweils 10 g Sojaöl enthalten, werden jeden Tag verzehrt, für einen heutigen Tag von 30 g Sojaöl, der jeden Tag verzehrt wird
Placebo-Komparator: Palmöl
Täglicher Verzehr von mit Palmöl hergestellten Studiennahrungsmitteln
Sonstiges: Lebensmittel aus Palmöl
Drei Lebensmittel, die jeweils 10 g Palmöl enthalten, werden jeden Tag konsumiert, für einen heutigen Tag von 30 g Palmöl, der jeden Tag konsumiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Blutfettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Bestimmen Sie die Veränderungen von Vollblut, Plasma und Erythrozyten-Linolsäure im Sojaöl-Arm und bestimmen Sie die Veränderungen von Vollblut, Plasma und Erythrozyten-Ölsäure und Palmitinsäure im Palmöl-Arm. Die Fettsäuren für alle Probentypen werden als Prozent der identifizierten Gesamtmenge angegeben
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Bestimmen Sie die Veränderungen des Körpergewichts in den Sojaöl- und Palmölarmen
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10
Beweis der Demaskierung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 10
Bestimmen Sie anhand eines Fragebogens und der Berechnung der Bang-Blinding-Index-Skala von -1 bis 1, ob es Hinweise auf eine Demaskierung der beiden Lebensmittelproduktgruppen (Sojaöl oder Palmöl) während der Studie bei den Teilnehmern und bei den Studienkoordinatoren gibt, wobei -1 das Gegenteil ist raten, 1 ist fehlende Verblindung und 0 ist Blendung
Woche 4 und Woche 10
Einhaltung der Nahrungsaufnahme zu studieren
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10
Bestimmen Sie die Einhaltung des Verzehrs von 3 Lebensmittelprodukten pro Tag, die entweder aus Sojabohnen oder Palmöl hergestellt wurden, durch Selbstauskunft und Rückgabe nicht verzehrter Lebensmittel
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021H0232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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