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Oli dietetici per sostenere lo studio dell'energia (DOSE)

16 aprile 2026 aggiornato da: Martha Belury, Ohio State University

Studio sugli oli dietetici per sostenere l'energia (DOSE): capire come il consumo di oli dietetici negli alimenti influenza gli acidi grassi nel sangue e il peso corporeo

Lo studio di ricerca è uno studio pilota di progettazione crossover di intervento e fattibilità progettato per valutare se il consumo di 3 alimenti in studio a base di olio di soia o olio di palma al giorno per 4 settimane può alterare gli acidi grassi del sangue intero, del plasma e degli eritrociti e il peso corporeo in sovrappeso/obesi adulti. Inoltre, lo studio valuterà l'aderenza al consumo di 3 alimenti in studio al giorno per 4 settimane e per valutare se i partecipanti rimangono ignari (o mascherati) di quale gruppo di alimenti in studio (olio di soia vs olio di palma) stanno consumando.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio includono

  • Per determinare i cambiamenti nel sangue intero, nel plasma e nell'acido linoleico eritrocitario dopo 4 settimane di consumo di 3 prodotti alimentari a base di olio di soia e determinare i cambiamenti nel plasma e nell'acido oleico e acido palmitico negli eritrociti dopo 4 settimane di consumo di 3 prodotti alimentari al giorno a base di olio di palma in adulti sovrappeso/obesi
  • Per determinare i cambiamenti del peso corporeo negli adulti in sovrappeso/obesi durante quattro settimane di consumo di 3 prodotti alimentari al giorno a base di olio di soia e durante quattro settimane di consumo di 3 prodotti alimentari al giorno a base di olio di palma
  • Per determinare se ci sono prove di smascheramento dei due gruppi di prodotti alimentari (olio di soia o olio di palma) durante lo studio nei partecipanti e nei coordinatori dello studio
  • Per determinare l'aderenza al consumo di 3 prodotti alimentari al giorno a base di soia o olio di palma per 4 settimane in adulti in sovrappeso/obesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Martha Belury, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 614-292-1680
  • Email: belury.1@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rachel Cole, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 614-247-8235
  • Email: cole.311@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-80 anni
  • Non fumatori
  • IMC 25-55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di malattie cardiache, renali e di alcune malattie del fegato
  • Diagnosi attuale o precedente alcune malattie circolatorie e alcune malattie autoimmuni
  • Trattamento della diagnosi attuale del cancro o della diagnosi attuale del cancro
  • Diagnosi attuale o precedente di diabete
  • Malattie o disturbi gastrointestinali (incluso il pancreas) che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di accedere alle vene per il prelievo venoso
  • Diagnosi di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Qualsiasi restrizione dietetica in cui il consumo degli alimenti in studio o di qualsiasi ingrediente sarebbe controindicato
  • L'uso di farmaci in cui il consumo degli alimenti in studio sarebbe controindicato
  • Uso di integratori o farmaci per la perdita di peso o seguendo un programma di perdita di peso
  • Uso di integratori ad alto contenuto di acido linoleico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di semi di soia
Consumo giornaliero di alimenti in studio a base di olio di semi di soia
Altro: Alimenti a base di olio di soia
Tre prodotti alimentari contenenti 10 g di olio di soia ciascuno saranno consumati ogni giorno per un oggi di 30 g di olio di soia consumato ogni giorno
Comparatore placebo: Olio di palma
Consumo giornaliero di alimenti in studio a base di olio di palma
Altro: Alimenti a base di olio di palma
Tre prodotti alimentari contenenti 10 g di olio di palma ciascuno saranno consumati ogni giorno per un oggi di 30 g di olio di palma consumato ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione degli acidi grassi nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10
Determinare i cambiamenti nel sangue intero, nel plasma e nell'acido linoleico eritrocitario nel braccio dell'olio di soia e determinare i cambiamenti nel sangue intero, nel plasma e nell'acido oleico e nell'acido palmitico nel sangue intero, nel plasma e negli eritrociti nel braccio dell'olio di palma. Gli acidi grassi per tutti i tipi di campione sono riportati come percentuale del totale identificato
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10
Determinare i cambiamenti nel peso corporeo nei bracci dell'olio di soia e dell'olio di palma
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10
Prove di smascheramento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 10
Determinare se ci sono prove di smascheramento dei due gruppi di prodotti alimentari (olio di soia o olio di palma) durante lo studio nei partecipanti e nei coordinatori dello studio utilizzando un questionario e calcolando la scala dell'indice Bang Blinding che va da -1 a 1 con -1 è opposto indovinando, 1 è mancanza di accecamento e 0 è accecante
Settimana 4 e Settimana 10
Adesione allo studio dei consumi alimentari
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10
Determinare l'aderenza al consumo di 3 prodotti alimentari al giorno a base di soia o olio di palma attraverso l'autovalutazione e la restituzione di cibi non consumati
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021H0232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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