Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleje dietetyczne w celu podtrzymania energii (DOSE)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University

Oleje dietetyczne w celu podtrzymania energii (DOSE) Badanie: Zrozumienie, w jaki sposób spożycie olejów dietetycznych w żywności wpływa na kwasy tłuszczowe we krwi i masę ciała

Badanie jest pilotażowym badaniem interwencyjnym i wykonalności, którego celem jest ocena, czy spożywanie 3 badanych produktów spożywczych zawierających olej sojowy lub olej palmowy dziennie przez 4 tygodnie może zmienić kwasy tłuszczowe krwi pełnej, osocza i erytrocytów oraz masę ciała u osób z nadwagą/otyłych dorośli ludzie. Ponadto badanie będzie oceniać przestrzeganie zaleceń dotyczących spożywania 3 badanych pokarmów dziennie przez 4 tygodnie oraz ocenić, czy uczestnik pozostaje nieświadomy (lub maskowany), którą grupę badanej żywności (olej sojowy czy olej palmowy) spożywa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele studiów to m.in

  • W celu określenia zmian stężenia kwasu linolowego we krwi pełnej, osoczu i erytrocytów po 4 tygodniach spożywania 3 produktów spożywczych wyprodukowanych z oleju sojowego oraz określenia zmian w osoczu i erytrocytach kwasu oleinowego i kwasu palmitynowego po 4 tygodniach spożywania 3 produktów spożywczych dziennie wyprodukowanych z oleju palmowego w dorosłych z nadwagą/otyłych
  • Określenie zmian masy ciała osób dorosłych z nadwagą/otyłych w ciągu czterech tygodni spożywania 3 produktów żywnościowych dziennie z olejem sojowym oraz w ciągu czterech tygodni spożywania 3 produktów spożywczych dziennie z olejem palmowym
  • Ustalenie, czy istnieją dowody na demaskowanie dwóch grup produktów żywnościowych (oleju sojowego lub oleju palmowego) podczas badania u uczestników i koordynatorów badania
  • Aby określić przestrzeganie zaleceń dotyczących spożywania 3 produktów spożywczych dziennie z dodatkiem oleju sojowego lub palmowego przez 4 tygodnie u osób dorosłych z nadwagą/otyłych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martha Belury, PhD, RDN
  • Numer telefonu: 614-292-1680
  • E-mail: belury.1@osu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rachel Cole, PhD, RDN
  • Numer telefonu: 614-247-8235
  • E-mail: cole.311@osu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-80 lat
  • Niepalący
  • BMI 25-55 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza chorób serca, nerek i niektórych chorób wątroby
  • Obecna lub przebyta diagnoza niektórych chorób układu krążenia i niektórych chorób autoimmunologicznych
  • Leczenie aktualnej diagnozy raka lub aktualnej diagnozy raka
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym trzustki), które wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych lub operację pomostowania żołądka
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niemożność dostępu do żył w celu nakłucia żyły
  • Diagnoza niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Wszelkie ograniczenia dietetyczne, w przypadku których spożywanie badanej żywności lub jakiegokolwiek składnika byłoby przeciwwskazane
  • Stosowanie leków tam, gdzie spożywanie badanej żywności byłoby przeciwwskazane
  • Stosowanie suplementów lub leków do utraty wagi lub po programie odchudzania
  • Stosowanie suplementów bogatych w kwas linolowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zapisaniem
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej sojowy
Spożywanie codziennie badanej żywności z olejem sojowym
Inny: Żywność z olejem sojowym
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju sojowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju sojowego spożywanego każdego dnia
Komparator placebo: Olej palmowy
Spożywanie codziennie badanych pokarmów przygotowanych z oleju palmowego
Inny: Żywność z olejem palmowym
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju palmowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju palmowego spożywanego każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
Określ zmiany w pełnej krwi, osoczu i kwasie linolowym w erytrocytach w grupie stosującej olej sojowy oraz określ zmiany w pełnej krwi, w osoczu i kwasie oleinowym i kwasie palmitynowym we krwi pełnej, w osoczu i kwasie palmitynowym w grupie stosującej olej palmowy. Kwasy tłuszczowe dla wszystkich typów próbek są podawane jako procent całości zidentyfikowanej
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
Określ zmiany masy ciała w ramionach oleju sojowego i oleju palmowego
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
Dowód demaskowania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 10
Ustal, czy istnieją dowody na demaskowanie dwóch grup produktów żywnościowych (olej sojowy lub olej palmowy) podczas badania u uczestników i u koordynatorów badania za pomocą kwestionariusza i obliczając skalę Bang Blinding Index w zakresie od -1 do 1, gdzie -1 jest przeciwne zgadywania, 1 to brak zaślepienia, a 0 to zaślepienie
Tydzień 4 i Tydzień 10
Przestrzeganie badania spożycia żywności
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10
Określenie przestrzegania zaleceń dotyczących spożywania 3 produktów żywnościowych dziennie wyprodukowanych z oleju sojowego lub palmowego na podstawie samoopisu i zwrotu niezjedzonej żywności
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021H0232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami