Effekt af kaffebær på humør og kognitiv ydeevne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er i alderen 18-49 år inklusive
- Deltagerne rapporterer selv, at de er ved godt helbred
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget
- Villig til at afstå fra forbrug af koffein inden for 12 timer efter testning
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg
- Villig til at afstå fra håndkøbsmedicin (f.eks. smertestillende medicin) og stimulerende medicin i 12 timer, sæsonbestemt allergi/høfeber nasal antihistamin medicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle testbesøg
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Nuværende brug af receptpligtig medicin undtagen præventionsmidler
- Rapporter overfølsomhed over for koffein
- Større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder efter screening
- Ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (diæt med højt fedtindhold, meget højt proteinindhold, intermitterende faste osv.)
- Eksponering for kaffebær inden for 30 d før screening
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom
- Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Fødevareallergi/intolerance/følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne (inklusive kaffe eller relaterede fødevarer/drikkevarer/produkter)
- Selvrapporter overdreven fysisk aktivitet i fritiden (> 7 anstrengende kampe om ugen)
- Har en aktuel eller kronisk mave-tarm-, søvn- eller psykiatrisk lidelse
- Arbejd nattevagter eller følg et variabelt arbejdsmønster, der resulterer i uregelmæssigt søvnmønster
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Ryge tobak, vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter
- Brug ulovlige/rekreative stoffer
- Ude af stand til at demonstrere tilstrækkelig minimal ydeevne på laboratorie-, computerbaserede kognitive opgaver
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og/eller deltaget i et andet PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
- Har indlærings- og/eller adfærdsforstyrrelser som ordblindhed eller ADHD
- Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de tager er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet)
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Alle kendte aktive infektioner
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
|
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
|
|
Eksperimentel: 100 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
|
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
|
|
Eksperimentel: 300 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
|
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
|
|
Aktiv komparator: 75 mg koffein drik
Udseende tilpasset de andre produkter
|
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental træthed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mindre mental træthed er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mindre mental træthed er bedre.
|
|
Mental årvågenhed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental træthed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, indenfor Computerized Mental Performance Assessment framework tasks (COMPASS).
Mindre mental træthed er bedre.
|
Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke
|
|
Mental Alertness Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke til ekstremt, indefra Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
|
|
Motivation Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere motivation er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere motivation er bedre.
|
|
Fatigue (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
|
Subjektive følelser af mental energi og mental træthed.
Intensitetsvurderingsskala fra ingen til stærkeste, giver sammensat score fra 0-300, inkluderet i Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
|
|
Fatigue (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
|
Subjektive følelser af fysisk energi og fysisk træthed.
Intensitetsvurderingsskala fra ingen til stærkeste, giver sammensat score fra 0-300, inkluderet i Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
|
|
Alertness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere årvågenhed er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere årvågenhed er bedre.
|
|
Score for ro (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere ro er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere ro er bedre.
|
|
Score for tilfredshed (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere tilfredshed er bedre.
|
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere tilfredshed er bedre.
|
|
Ændringer i kognitive funktionsmål (Serielle subtraktionsopgaver, hurtig visuel informationsbehandling) scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Højere score er bedre.
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Højere score er bedre.
|
|
Episodiske hukommelsesopgaver (forsinket ordgenkaldelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket billedgenkendelse) score
Tidsramme: Sammenligning af erindring mellem kaffebærdrik (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikke med stimuli præsenteret ved baseline versus 120 minutter efter indtagelse. Mere tilbagekaldelse er bedre.
|
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
|
Sammenligning af erindring mellem kaffebærdrik (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikke med stimuli præsenteret ved baseline versus 120 minutter efter indtagelse. Mere tilbagekaldelse er bedre.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Træthed
- Mental træthed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .