Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Coffeeberry no humor e no desempenho cognitivo

23 de março de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O principal objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos cognitivos de curto prazo de duas bebidas contendo 100 e 300 mg de extrato de café (obtido do fruto da planta do café (Coffea arabica ) em comparação com uma bebida placebo. O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS e a bateria de demanda cognitiva (CDB) e escalas analógicas visuais de humor (VAS) com avaliações ocorrendo na linha de base, 60 e 120 minutos após o tratamento, em quatro dias de teste separados separados por 7 dias. Um tratamento contendo 75 mg de cafeína será usado como controle positivo para documentar a capacidade de resposta dos participantes a um psicoestimulante estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm idade entre 18 e 49 anos, inclusive
  • Os participantes relatam que estão com boa saúde
  • Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo
  • Disposto a abster-se do consumo de cafeína dentro de 12 horas após o teste
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste
  • Disposto a abster-se de medicamentos "de venda livre" (p. medicação para dor) e medicação estimulante por 12 horas, anti-histamínicos nasais para alergia sazonal/febre do feno por 24 horas e anti-histamínicos orais por 48 horas antes de todas as consultas de teste
  • Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
  • Uso atual de medicamentos prescritos, exceto contraceptivos
  • Relatar hipersensibilidade à cafeína
  • Grande trauma ou grande evento cirúrgico dentro de 6 meses após a triagem
  • Hábitos dietéticos extremos, conforme julgado pelo Investigador (alta gordura, dietas muito ricas em proteínas, jejum intermitente, etc.)
  • Exposição ao coffeeberry dentro de 30 dias antes da triagem
  • História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares a quaisquer ingredientes nos produtos do estudo (incluindo café ou alimentos/bebidas/produtos relacionados)
  • Auto-relato de atividade física excessiva no lazer (> 7 sessões extenuantes por semana)
  • Tem distúrbios gastrointestinais, do sono ou psiquiátricos atuais ou crônicos
  • Trabalhe em turnos noturnos ou siga um padrão de trabalho variável que resulta em padrão de sono irregular
  • Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Fumar tabaco, vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina
  • Usar drogas ilegais/recreativas
  • Incapaz de demonstrar desempenho mínimo adequado em tarefas cognitivas de laboratório baseadas em computador
  • Ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias e/ou participação em outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
  • Tem pressão alta (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
  • Ter distúrbios de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
  • Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
  • Tomou suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante o estudo, desde que os suplementos que estão tomando sejam de escolha e não prescritos ou recomendados por médicos)
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
  • Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
  • Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Qualquer infecção ativa conhecida
  • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 0 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Outro: Placebo
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Experimental: 100 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Café
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Experimental: 300 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Café
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Comparador Ativo: 75 mg de bebida de cafeína
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Cafeína
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga mental Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Menos fadiga mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Menos fadiga mental é melhor.
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de alerta mental
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Mais agilidade mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Mais agilidade mental é melhor.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga mental Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS). Menos fadiga mental é melhor.
Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína
Pontuação da Escala Visual Analógica de Prontidão Mental (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais agilidade mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais agilidade mental é melhor.
Pontuação da Escala Visual Analógica de Motivação (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais motivação é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nenhum a sentimentos mais fortes, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais motivação é melhor.
Pontuação de Fadiga (Escalas de Energia e Fadiga do Estado Mental, (EFS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Sentimentos subjetivos de energia mental e fadiga mental. Escala de classificação de intensidade de nenhuma a mais forte, produz uma pontuação composta variando de 0 a 300, incluída nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Pontuação de fadiga (escalas de energia e fadiga do estado físico, (EFS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Sentimentos subjetivos de energia física e fadiga física. Escala de classificação de intensidade de nenhuma a mais forte, produz uma pontuação composta variando de 0 a 300, incluída nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Pontuação de prontidão (escala visual analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais atenção é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais atenção é melhor.
Pontuação de Calma (Escala Visual Analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais calma é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais calma é melhor.
Pontuação de contentamento (escala visual analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais contentamento é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais contentamento é melhor.
Mudança nas pontuações das medidas da função cognitiva (tarefas de subtração em série, processamento rápido de informações visuais)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Pontuações mais altas são melhores.
Testes objetivos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Pontuações mais altas são melhores.
Pontuação de tarefas de memória episódica (lembrança atrasada de palavras, reconhecimento atrasado de palavras, reconhecimento atrasado de imagens)
Prazo: Comparação da recordação entre bebida de café (100 e 300 mg), placebo e bebidas com cafeína aos estímulos apresentados na linha de base versus 120 min pós-consumo. Mais recordação é melhor.
Testes objetivos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Comparação da recordação entre bebida de café (100 e 300 mg), placebo e bebidas com cafeína aos estímulos apresentados na linha de base versus 120 min pós-consumo. Mais recordação é melhor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PepsiCo Global R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações