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Efecto de Coffeeberry sobre el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo

23 de marzo de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El objetivo principal de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar los efectos cognitivos a corto plazo de dos bebidas que contienen 100 y 300 mg de extracto de cafeto (obtenido del fruto de la planta del café (Coffea arabica ) en comparación con una bebida placebo. El ensayo utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS y la batería de demanda cognitiva (CDB) y las escalas análogas visuales del estado de ánimo (VAS) con evaluaciones que se realizarán al inicio, 60 y 120 minutos después del tratamiento, en cuatro días de prueba separados por 7 días. Se utilizará un tratamiento que contiene 75 mg de cafeína como control positivo para documentar la capacidad de respuesta de los participantes a un psicoestimulante establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen entre 18 y 49 años, inclusive.
  • Los participantes autoinforman que gozan de buena salud.
  • Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
  • Dispuesto a abstenerse del consumo de cafeína dentro de las 12 h posteriores a la prueba
  • Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba
  • Dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos de venta libre (p. medicamentos para el dolor) y medicamentos estimulantes durante 12 horas, medicamentos antihistamínicos nasales para la alergia estacional/fiebre del heno durante 24 horas y antihistamínicos orales durante 48 horas antes de todas las visitas de prueba
  • Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Uso actual de medicamentos recetados, excepto anticonceptivos
  • Reportar hipersensibilidad a la cafeína
  • Trauma mayor o evento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (dietas ricas en grasas, muy ricas en proteínas, ayuno intermitente, etc.)
  • Exposición al café en los 30 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
  • Alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio (incluido el café o alimentos/bebidas/productos relacionados)
  • Autoinforme actividad física excesiva en el tiempo libre (> 7 sesiones extenuantes por semana)
  • Tiene un trastorno gastrointestinal, del sueño o psiquiátrico actual o crónico.
  • Trabaja en turnos de noche o sigue un patrón de trabajo variable que resulta en un patrón de sueño irregular
  • Está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Fumar tabaco, vapear nicotina o usar productos de reemplazo de nicotina
  • Usar drogas ilegales/recreativas
  • Incapaz de demostrar un rendimiento mínimo adecuado en tareas cognitivas de laboratorio basadas en computadora
  • Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y/o participación en otro ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses
  • Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 139 mm Hg o diastólica superior a 89 mm Hg)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
  • Tiene trastornos del aprendizaje y/o del comportamiento, como dislexia o TDAH
  • Ingesta excesiva de cafeína (>500 mg por día)
  • Ha tomado suplementos dietéticos, p. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio con la condición de que los suplementos que están tomando sean de su elección y no prescrito o aconsejado médicamente)
  • Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
  • Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Cualquier infección activa conocida
  • No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 0 mg de bebida de café
Apariencia a juego con los otros productos
Otro: Placebo
10 oz (296 ml) de bebida sin gas con sabor a cereza
Experimental: 100 mg de bebida de café
Apariencia a juego con los otros productos
Suplemento dietético: Arándano
10 oz (296 ml) de bebida sin gas con sabor a cereza
Experimental: 300 mg de bebida de café
Apariencia a juego con los otros productos
Suplemento dietético: Arándano
10 oz (296 ml) de bebida sin gas con sabor a cereza
Comparador activo: Bebida de cafeína de 75 mg
Apariencia a juego con los otros productos
Suplemento dietético: Cafeína
10 oz (296 ml) de bebida sin gas con sabor a cereza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg) durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con las bebidas de placebo. Menos fatiga mental es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm, de nada a extremadamente, dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg) durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con las bebidas de placebo. Menos fatiga mental es mejor.
Vigilancia mental Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg) durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con las bebidas de placebo. Más alerta mental es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm, de nada a extremadamente, dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg) durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con las bebidas de placebo. Más alerta mental es mejor.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con placebo y bebidas con cafeína
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm, de nada a extremadamente, dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS). Menos fatiga mental es mejor.
Cambio desde el inicio hasta 60 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con placebo y bebidas con cafeína
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de alerta mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más alerta mental es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm, de nada a extremadamente, dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más alerta mental es mejor.
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de motivación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más motivación es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm de ninguno a sentimientos más intensos, dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), durante una batería de demanda cognitiva (CDB), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más motivación es mejor.
Puntaje de fatiga (Escalas de fatiga y energía del estado mental, (EFS))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Menos fatiga es mejor.
Sentimientos subjetivos de energía mental y fatiga mental. Escala de calificación de intensidad de ninguno a más fuerte, produce una puntuación compuesta que va de 0 a 300, incluida dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Menos fatiga es mejor.
Puntaje de fatiga (Escalas de fatiga y energía del estado físico, (EFS))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Menos fatiga es mejor.
Sentimientos subjetivos de energía física y fatiga física. Escala de calificación de intensidad de ninguno a más fuerte, produce una puntuación compuesta que va de 0 a 300, incluida dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Menos fatiga es mejor.
Puntuación de estado de alerta (escala analógica visual (EVA) de Bond Lader)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más alerta es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm de la intensidad de los sentimientos dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más alerta es mejor.
Puntuación de calma (escala analógica visual (VAS) de Bond Lader)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más calma es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm de la intensidad de los sentimientos dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más calma es mejor.
Puntuación de satisfacción (escala analógica visual (VAS) de Bond Lader)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más contentamiento es mejor.
Escala de calificación subjetiva de 0-100 mm de la intensidad de los sentimientos dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), después del CBD, en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Más contentamiento es mejor.
Cambio en las puntuaciones de las medidas de función cognitiva (tareas de resta en serie, procesamiento rápido de información visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Las puntuaciones más altas son mejores.
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Cambio desde el inicio hasta 60 y 120 minutos después del consumo de bebidas de café (100 y 300 mg), en comparación con el placebo y las bebidas con cafeína. Las puntuaciones más altas son mejores.
Puntaje de tareas de memoria episódica (recuerdo de palabras retrasado, reconocimiento de palabras retrasado, reconocimiento de imágenes retrasado)
Periodo de tiempo: Comparación de la recolección entre la bebida de café (100 y 300 mg), el placebo y las bebidas con cafeína a los estímulos presentados al inicio versus 120 minutos después del consumo. Más recuerdo es mejor.
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS)
Comparación de la recolección entre la bebida de café (100 y 300 mg), el placebo y las bebidas con cafeína a los estímulos presentados al inicio versus 120 minutos después del consumo. Más recuerdo es mejor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PepsiCo Global R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEP-2005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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