Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fjern iskæmisk konditionering kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation

11. december 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fjern iskæmisk konditionering kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation: Et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær trombektomi på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er 498 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi inden for 24 timer fra starten, inkluderet i 10 centre i Kina efter princippet om tilfældig og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær trombektomi på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • 2) Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation (stor arterieokklusion bekræftet af hoved-CTA eller DSA) og historie med emergent endovaskulær trombektomi
  • 3) Baseline NIHSS ≥ 6
  • 4) Præmorbid mRS ≤ 2
  • 5) Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kontraindikation for endovaskulær trombektomi
  • 2) Kontraindikation af fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre lemmer, akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom og subclavian stjælesyndrom
  • 3) Hoved-CT viser cerebral brok og midtlinjeforskydning
  • 4) Graviditet eller amning
  • 5) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling
  • 6) Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • 7) Forventet levetid på mindre end 3 måneder eller manglende evne til at gennemføre studiet af andre årsager
  • 8) Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance
  • 9) Nuværende eller tidligere deltagelse i anden klinisk forskning eller deltagelse i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse
  • 10) Andre forhold, som forskerne mener gør patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage efter endovaskulær trombektomi. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage efter endovaskulær trombektomi. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
Procedure: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage (eller udledning)
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT. Fra 0 til 42 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
24 timer, 7 dage (eller udledning)
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage (eller udledning)
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT. Fra 0 til 100 repræsenterer en høj værdi et bedre resultat.
24 timer, 7 dage (eller udledning)
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±3 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) scorefordeling
Tidsramme: 90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) scorefordeling
90±3 dage
Rekanaliseringshastighed inden for 7 dage efter EVT
Tidsramme: 7 dage
Rekanaliseringshastighed inden for 7 dage efter EVT
7 dage
Tidlig neurologisk forværring efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Tidlig neurologisk forværring efter 7 dage
7 dage
Hyppighed af hæmoragisk transformation inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af hæmoragisk transformation inden for 7 dage
7 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 7 dage
7 dage
Død inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Død inden for 90 dage
90±3 dage
Hyppighed af uønskede hændelser inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Hyppighed af uønskede hændelser inden for 90 dage
90±3 dage
Uønskede hændelser forbundet med fjern iskæmisk konditionering inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Uønskede hændelser forbundet med fjern iskæmisk konditionering inden for 90 dage
90±3 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
90±3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tidlige tilbagetrækninger af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager
Tidsramme: 7 dage
Antallet af tidlige tilbagetrækninger af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager
7 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention
Tidsramme: 7 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention. Fra 0 til 10 repræsenterer en lav værdi en mindre smerte.
7 dage
Blodtryk ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Blodtryk ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERIC-EVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger