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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses der vorderen Zirkulation

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur ferngesteuerten ischämischen Konditionierung in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund des Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen, die sich einer endovaskulären Thrombektomie aufgrund eines großen Gefäßverschlusses des vorderen Kreislaufs unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 498 Fälle von ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen, in 10 Zentren in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle einbezogen. Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • 2) Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf (Verschluss großer Arterien bestätigt durch Kopf-CTA oder DSA) und Vorgeschichte einer endovaskulären Thrombektomie
  • 3) Ausgangswert NIHSS ≥ 6
  • 4) Prämorbider mRS ≤ 2
  • 5) Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlich verantwortlichen Person

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kontraindikation einer endovaskulären Thrombektomie
  • 2) Kontraindikation einer entfernten ischämischen Konditionierung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität, akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit und Subclavia-Steal-Syndrom
  • 3) Kopf-CT mit Hirnhernie und Mittellinienverschiebung
  • 4) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 5) Vorherige ischämische Fernkonditionierungstherapie oder eine ähnliche Behandlung
  • 6) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • 7) Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unfähigkeit, das Studium aus anderen Gründen abzuschließen
  • 8) Keine Bereitschaft zur Weiterverfolgung oder schlechte Compliance
  • 9) Aktuelle oder frühere Teilnahme an anderen klinischen Forschungen oder Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung
  • 10) Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge den Patienten für die Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
RIC+Standardmedizinische Behandlung Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich nach der endovaskulären Thrombektomie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018 behandelt.
Verfahren: Remote-ischämische Konditionierung
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Schein-RIC + medizinische Standardbehandlung Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten Ischämie der gesunden oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird 7 Tage lang zweimal täglich nach der endovaskulären Thrombektomie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018 behandelt.
Verfahren: Scheinferne ischämische Konditionierung
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS) Score von 0–2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS) Score von 0–2. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT. Im Bereich von 0 bis 42 bedeutet ein niedriger Wert ein besseres Ergebnis.
24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Barthel-Index (BI) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Barthel-Index (BI) 24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung) nach der EVT. Im Bereich von 0 bis 100 bedeutet ein hoher Wert ein besseres Ergebnis.
24 Stunden, 7 Tage (oder Entlassung)
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90±3 Tage
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0-1. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
90±3 Tage
modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score-Verteilung
Zeitfenster: 90±3 Tage
modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score-Verteilung
90±3 Tage
Rekanalisationsrate innerhalb von 7 Tagen nach EVT
Zeitfenster: 7 Tage
Rekanalisationsrate innerhalb von 7 Tagen nach EVT
7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung nach 7 Tagen
7 Tage
Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit der hämorrhagischen Transformation innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer ischämischen Fernkonditionierung innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer ischämischen Fernkonditionierung innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90±3 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
90±3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der vorzeitigen Abhebungen aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zahl der vorzeitigen Abhebungen aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen
7 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention. Ein niedriger Wert liegt zwischen 0 und 10 und bedeutet weniger Schmerzen.
7 Tage
Blutdruck 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Blutdruck 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
Herzfrequenz 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage nach EVT.
24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERIC-EVT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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