Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia odległego niedokrwienia połączonego z trombektomią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia odległego niedokrwienia połączonego z trombektomią wewnątrznaczyniową w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego: wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 498 przypadków udaru niedokrwiennego, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową w ciągu 24 godzin od początku, uwzględniono w 10 ośrodkach w Chinach zgodnie z zasadą losowej i równoległej kontroli. Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalną kontrolę kondycjonowania niedokrwiennego pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
498

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • 2) Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego (niedrożność dużej tętnicy potwierdzona TK głowy lub DSA) i wywiadem pilnej trombektomii wewnątrznaczyniowej
  • 3) Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 6
  • 4) Przedchorobowy mRS ≤ 2
  • 5) Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby prawnie odpowiedzialnej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Przeciwwskazania do trombektomii wewnątrznaczyniowej
  • 2) Przeciwwskazanie do odległego niedokrwienia, takiego jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej, ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic i zespół podkradania podobojczykowego
  • 3) Tomografia komputerowa głowy przedstawiająca przepuklinę mózgową i przemieszczenie linii środkowej
  • 4) Ciąża lub laktacja
  • 5) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia
  • 6) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • 7) Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy lub niemożność ukończenia studiów z innych przyczyn
  • 8) Niechęć do kontynuacji lub słabe przestrzeganie
  • 9) Aktualny lub przeszły udział w innym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  • 10) Inne warunki, które według badaczy sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIC+Standardowe leczenie
RIC+Standardowe leczenie medyczne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Dodatkowo pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
Komparator placebo: Sham RIC+Standardowe leczenie
Pozorowana RIC+Standardowe leczenie medyczne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 min niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5 min reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Dodatkowo pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
Procedura: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT. W zakresie od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
Indeks Barthela (BI) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
Indeks Barthela (BI) po 24 godzinach i 7 dniach (lub wypisie) po EVT. W zakresie od 0 do 100, wysoka wartość oznacza lepszy wynik.
24 godziny, 7 dni (lub zwolnienie)
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1. W zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
90 ± 3 dni
zmodyfikowany rozkład wyników w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
zmodyfikowany rozkład wyników w skali Rankina (mRS).
90 ± 3 dni
Wskaźnik rekanalizacji w ciągu 7 dni po EVT
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik rekanalizacji w ciągu 7 dni po EVT
7 dni
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego po 7 dniach
7 dni
Częstotliwość transformacji krwotocznej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość transformacji krwotocznej w ciągu 7 dni
7 dni
Częstotliwość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 7 dni
7 dni
Śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
Śmierć w ciągu 90 dni
90 ± 3 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
90 ± 3 dni
Zdarzenia niepożądane związane ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
Zdarzenia niepożądane związane ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym w ciągu 90 dni
90 ± 3 dni
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 3 dni
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
90 ± 3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wcześniejszego wycofania ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba przypadków wcześniejszego wycofania ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
7 dni
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) podczas interwencji. W zakresie od 0 do 10, niska wartość oznacza mniejszy ból.
7 dni
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Ciśnienie krwi po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni
Tętno po 24 godzinach, 7 dniach, 30±3 dniach, 90±3 dniach po EVT.
24 godziny, 7 dni, 30 ± 3 dni, 90 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERIC-EVT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami