Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore

11 dicembre 2024 aggiornato da: Yi Yang

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 498 casi di ictus ischemico sottoposti a trombectomia endovascolare entro 24 ore dall'esordio sono stati inclusi in 10 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • 2) Diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di un grosso vaso della circolazione anteriore (occlusione di una grande arteria confermata da TC o DSA della testa) e anamnesi di trombectomia endovascolare emergente
  • 3) NIHSS al basale ≥ 6
  • 4) mRS premorboso ≤ 2
  • 5) Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o persona legalmente responsabile

Criteri di esclusione:

  • 1) Controindicazione della trombectomia endovascolare
  • 2) Controindicazione del condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore, trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa e sindrome da furto della succlavia
  • 3) TAC della testa che mostra ernia cerebrale e spostamento della linea mediana
  • 4) Gravidanza o allattamento
  • 5) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile
  • 6) Grave disfunzione epatica e renale
  • 7) Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o impossibilità di completare lo studio per altri motivi
  • 8) Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance
  • 9) Partecipazione attuale o passata ad altre ricerche cliniche o partecipazione a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero
  • 10) Altre condizioni che i ricercatori ritengono rendano il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RIC+Cure mediche standard
RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Comparatore placebo: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Sham RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni dopo la trombectomia endovascolare. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
Procedura: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT. Compreso tra 0 e 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Indice Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Indice Barthel (BI) a 24 ore, 7 giorni (o dimissione) dopo l'EVT. Compreso tra 0 e 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni (o dimissione)
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90±3 giorni
distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90±3 giorni
distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
90±3 giorni
Tasso di ricanalizzazione entro 7 giorni dopo l'EVT
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di ricanalizzazione entro 7 giorni dopo l'EVT
7 giorni
Deterioramento neurologico precoce a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Deterioramento neurologico precoce a 7 giorni
7 giorni
Frequenza della trasformazione emorragica entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza della trasformazione emorragica entro 7 giorni
7 giorni
Frequenza dell'emorragia intracranica sintomatica entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza dell'emorragia intracranica sintomatica entro 7 giorni
7 giorni
Morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Morte entro 90 giorni
90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi entro 90 giorni
90±3 giorni
Eventi avversi associati a condizionamento ischemico remoto entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Eventi avversi associati a condizionamento ischemico remoto entro 90 giorni
90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi gravi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi gravi entro 90 giorni
90±3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento. Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
7 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dopo EVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo EVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERIC-EVT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni