Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forlænget brug af EPITOMEE-KAPSELEN

30. april 2024 opdateret af: Epitomee medical

Effekten af ​​forlænget brug af Epitomee-kapslen på kropsvægt hos personer med overvægt og fedme med og uden prædiabetes

Effekten af ​​forlænget brug af Epitomee-kapslen på kropsvægt hos personer med overvægt og fedme med og uden prædiabetes

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent interventionsstudie med enkeltarmsforlængelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Epitomee-kapslen hos forsøgspersoner, der fuldførte en 24-ugers behandlingsperiode med Epitomee-kapslen og oplevede et vægttab på mindst 3 % i løbet af den. periode. Alle deltagende forsøgspersoner vil modtage Epitomee kapselarmen i kombination med livsstilsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Department of Nutrition Sciences
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af en informeret samtykkeformular forud for enhver studieaktivitet
  2. Gennemførte 24 uger af kernestudiet med maksimalt to uovervågede besøg
  3. Havde mindst 3 % vægttab i uge 24 besøg af kerneundersøgelsen
  4. Ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinstiksgraviditetstest ved besøg 24 uger af kerneundersøgelsen
  5. Kvinder vil enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner med prædiabetes kan være ubehandlet eller behandlet med en stabil dosis af metformin op til 2000 mg/dL inklusive, i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  7. Bruger i øjeblikket ikke og er villig til at undgå non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen med undtagelse af brugen af ​​lavdosis aspirin (75-100 mg) eller Celebrex 200-400 mg.
  8. I stand til og villig til at fortsætte livsstilsinterventionsprogrammet som krævet i kernestudiet, herunder kost og fysisk aktivitet
  9. Forsøgspersoner skal have en primær læge (PCP), som er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
  10. Forsøgspersoner skal have mobiltelefon og internetservice for at kommunikere med studiepersonalet
  11. Undersøgelsespersoner skal være villige til at underrette personalet om enhver ændring i deres medicinske helbred (inklusive operationer) eller ændring i lægemiddelbehandlinger (tilsætning af lægemidler, standsning af lægemidler eller ændring i lægemiddeldosis) i løbet af undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner skal være villige til at undgå medicin eller andre stoffer, der vides at påvirke vægtændringer under undersøgelsen
  13. Forsøgspersoner på psykiatrisk medicin er klinisk velkontrollerede med en stabil psykiatrisk medicindosis i 3 måneder før indtræden i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  2. Har til hensigt at gennemgå mavekirurgi eller mavebånd i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Lider i øjeblikket af strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret, der kan hindre enhedens passage gennem mave-tarmkanalen, herunder: Barretts spiserør, spiserørets motilitetsforstyrrelse, spiserørsbetændelse, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, esophageal divereophageal varices, esophageal motilitetsforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller enhver anden lidelse i spiserøret
  4. Lider i øjeblikket af synkeforstyrrelser eller medicinrefraktære esophageal reflukssymptomer
  5. Lider i øjeblikket af strukturelle eller funktionelle forstyrrelser i maven, herunder mavesår, kronisk gastritis, mavevaricer, hiatal brok (> 2 cm), kræft eller enhver anden mavesygdom eller symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kronisk opkastning, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed.
  6. Lider i øjeblikket af duodenalsår, tyndtarmsdivertikler (diverticulitis), tarmvaricer, tarmstriktur/stenose, tyndtarmsobstruktion eller enhver anden obstruktiv lidelse i mave-tarmkanalen (GI)
  7. Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af postprandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning
  8. Har i øjeblikket irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom
  9. Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % baseret på blodprøveresultater ved 24 ugers besøg i kerneundersøgelsen
  10. Enhver medicin, der vides at være irriterende i maven i 4 uger før studiestart
  11. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV; myokardieinfarkt (MI) og/eller revaskularisering (f. koronar bypass graft/stent) inden for 12 måneder efter studiestart
  12. Har i øjeblikket dårligt kontrolleret hypertension (≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
  13. Forsøgspersoner, for hvem trombocythæmmende medicin udover lav dosis aspirin er blevet påbegyndt inden for 6 måneder før studiestart
  14. Forsøgspersoner, for hvem nogen form for medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi er blevet påbegyndt inden for 1 måned før studiestart
  15. Forsøgspersoner, for hvem der er påbegyndt medicin mod anfald eller antiarytmi inden for 6 måneder før studiestart
  16. Forsøgspersoner, der er sædvanlige afføringsmidler eller bruger receptpligtig medicin mod kronisk forstoppelse
  17. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre overholdelse af undersøgelsen (f.eks. psykosociale problemer, nyresygdom, leversygdom, lungesygdom eller cancersygdom).
  18. Forsøgspersoner med dårlige evner og uoverensstemmelser i brugen af ​​undersøgelsesappen under kerneundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epitomee kapsel
Epitomee Capsule kombineret med livsstilsrådgivning
Enhed: Epitomee kapsel
Epitomee Capsule kombineret med livsstilsrådgivning.
Andre navne:
  • MODEL IBT-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, kausalitet og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger, potentielt relateret til Epitomee kapsel
Tidsramme: 24 uger
Forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger, potentielt relateret til Epitomee kapsel i løbet af undersøgelsen
24 uger
Ændring i procent vægttab
Tidsramme: 24 uger
Ændring i vægttab i procent mellem baselinevægten af ​​Epitomee-kernestudiet og uge 24 i forlængelsesstudiet
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af bivirkninger, potentielt relateret til Epitomee kapsel.
Tidsramme: 24 uger
Samlet forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af uønskede hændelser, potentielt relateret til Epitomee kapsel i løbet af undersøgelsen
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opretholder et tab på 3 % eller mere af deres kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opretholder et tab på 3 % eller mere af deres kropsvægt fra baseline af Epitomee-kernestudiet til uge 24 af forlængelsesstudiet
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der taber eller opretholder et tab på 5 % eller mere af deres kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der taber eller opretholder et tab på 5 % eller mere af deres kropsvægt fra baseline af Epitomee-kernestudiet til uge 24 af forlængelsesstudiet
24 uger
Ændring i plasma fastende glukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring i plasma fastende glukose fra baseline af Epitomee kerneundersøgelsen til uge 24 i forlængelsesstudiet
24 uger
Ændring i glykæmisk status (Normoglykæmi, prædiabetes og diabetes)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i glykæmisk status (Normoglykæmi, prædiabetes og diabetes) mellem Epitomee-kernestudiets baseline og uge 24 i forlængelsesstudiet
24 uger
Ændringer i BMI-reduktion
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i BMI-reduktion mellem baseline-BMI i Epitomee-kernestudiet og uge 24 i forlængelsesstudiet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epitomee medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yael Kenan, Dr, VP Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-05-032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger