El efecto del uso prolongado de la CÁPSULA EPITOMEE

Criterios de inclusión:

1. Firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad del estudio.
2. Completó 24 semanas del estudio central con un máximo de dos visitas desatendidas
3. Tuvo al menos un 3 % de pérdida de peso en la visita de la semana 24 del estudio central
4. No embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa en la visita de la semana 24 del estudio principal
5. Las mujeres serán quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio.
6. Los sujetos con prediabetes podrían no recibir tratamiento o recibir tratamiento con una dosis estable de metformina de hasta 2000 mg/dL inclusive, durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
7. Actualmente no usa y está dispuesto a evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, excluyendo el uso de aspirina en dosis bajas (75-100 mg) o Celebrex 200-400 mg.
8. Capaz y dispuesto a continuar con el programa de intervención en el estilo de vida según lo requerido en el estudio principal, incluida la dieta y la actividad física.
9. Los sujetos deben tener un médico de atención primaria (PCP) que sea responsable de brindar atención de rutina
10. Los sujetos deben tener un teléfono celular y servicio de Internet para comunicarse con el personal del estudio.
11. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a notificar al personal sobre cualquier cambio en su salud médica (incluidas las cirugías) o cambios en los tratamientos farmacológicos (adición de fármacos, suspensión de fármacos o cambio en la dosis de fármacos) durante el transcurso del estudio.
12. Los sujetos deben estar dispuestos a evitar medicamentos u otras sustancias que se sabe que afectan los cambios de peso durante el estudio.
13. Los sujetos que toman medicamentos psiquiátricos están clínicamente bien controlados con una dosis estable de medicamentos psiquiátricos durante 3 meses antes de ingresar al estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente recibe terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
2. Tener la intención de someterse a cirugía gástrica o banda gástrica durante el período de estudio.
3. Actualmente padece trastornos estructurales o funcionales del esófago que pueden impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal, incluidos: esófago de Barrett, trastorno de la motilidad del esófago, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos esofágicos, perforación esofágica, trastorno de la motilidad esofágica, trastornos de dolor torácico esofágico o cualquier otro trastorno del esófago
4. Actualmente sufre de trastorno de la deglución o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos.
5. Actualmente sufre de trastornos estructurales o funcionales del estómago, incluyendo úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (> 2 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago o cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos, dispepsia crónica o síntomas sugestivos de gastroparesia, incluyendo plenitud o dolor posprandial, náuseas o vómitos posprandiales o saciedad temprana.
6. Actualmente sufre de úlcera duodenal, divertículos del intestino delgado (diverticulitis), várices intestinales, estenosis/estenosis intestinal, obstrucción del intestino delgado o cualquier otro trastorno obstructivo del tracto gastrointestinal (GI).
7. Tener actualmente síntomas continuos que sugieran una obstrucción intermitente del intestino delgado, como episodios recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos
8. Actualmente tiene síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
9. Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl o HbA1c ≥ 6,5 % según los resultados de los análisis de sangre en la visita de 24 semanas del estudio principal
10. Cualquier medicamento que se sepa que es irritante gástrico durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
11. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio (IM) y/o revascularización (p. injerto/stent de derivación coronaria) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
12. Actualmente tiene hipertensión mal controlada (≥ 160 mmHg sistólica o ≥ 100 mmHg diastólica)
13. Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos antiplaquetarios además de dosis bajas de aspirina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
14. Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos para la hipertensión o hiperlipidemia dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
15. Sujetos para quienes se hayan iniciado medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
16. Sujetos que son usuarios habituales de laxantes o que usan medicamentos recetados para el estreñimiento crónico
17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto, puede confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento del estudio (p. ej., problemas psicosociales, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar o cáncer).
18. Sujetos que presentaban habilidades deficientes e inconsistencias en el uso de la aplicación de estudio durante el estudio principal.