L'effetto dell'uso prolungato della CAPSULA EPITOMEE

Criterio di inclusione:

1. Firma di un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività di studio
2. Completato 24 settimane dello studio di base con un massimo di due visite non presidiate
3. Aveva almeno il 3% di perdita di peso nella visita della settimana 24 dello studio principale
4. - Non incinta, evidenziata da un test di gravidanza con dipstick delle urine negativo alla visita della 24a settimana dello studio principale
5. Le femmine saranno chirurgicamente sterili o in postmenopausa o accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio
6. I soggetti con prediabete potrebbero non essere trattati o trattati con una dose stabile di metformina fino a 2000 mg/dL inclusi, per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
7. Attualmente non utilizzo e disponibilità ad evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi Diclofenac, Ibuprofene, Naprossene, escluso l'uso di aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) o Celebrex 200-400 mg.
8. In grado e disposto a continuare il programma di intervento sullo stile di vita come richiesto nello studio di base, compresa la dieta e l'attività fisica
9. I soggetti devono avere un medico di base (PCP) responsabile della fornitura di cure di routine
10. I soggetti devono disporre di un telefono cellulare e di un servizio Internet per comunicare con il personale dello studio
11. I soggetti dello studio devono essere disposti a notificare al personale qualsiasi cambiamento nella loro salute medica (compresi gli interventi chirurgici) o cambiamento nei trattamenti farmacologici (aggiunta di farmaci, sospensione di farmaci o modifica della dose del farmaco) durante il corso dello studio
12. I soggetti devono essere disposti a evitare farmaci o altre sostanze note per influenzare le variazioni di peso durante lo studio
13. I soggetti che assumono farmaci psichiatrici sono clinicamente ben controllati con una dose stabile di farmaci psichiatrici per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio di estensione

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in trattamento cronico con steroidi o terapia immunosoppressiva
2. Intenzione di sottoporsi a chirurgia gastrica o bendaggio gastrico durante il periodo di studio.
3. Attualmente affetti da disturbi strutturali o funzionali dell'esofago che possono impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale, tra cui: esofago di Barrett, disturbi della motilità dell'esofago, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee, diverticoli esofagei, perforazione esofagea, disturbo della motilità esofagea, disturbi del dolore toracico esofageo o qualsiasi altro disturbo dell'esofago
4. Attualmente soffre di disturbi della deglutizione o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci
5. Soffre attualmente di disturbi strutturali o funzionali dello stomaco inclusi ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 2 cm), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco o qualsiasi sintomo di dolore addominale superiore cronico, nausea cronica, vomito, dispepsia cronica o sintomi suggestivi di gastroparesi, inclusi pienezza o dolore post-prandiale, nausea o vomito post-prandiale o sazietà precoce.
6. Attualmente soffre di ulcera duodenale, diverticoli dell'intestino tenue (diverticolite), varici intestinali, stenosi/stenosi intestinale, ostruzione dell'intestino tenue o qualsiasi altro disturbo ostruttivo del tratto gastrointestinale (GI)
7. Avere attualmente sintomi in corso suggestivi di ostruzione intermittente dell'intestino tenue, come attacchi ricorrenti di dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito
8. Attualmente affetto da sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altre malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn
9. Soggetti con glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL o HbA1c ≥ 6,5% sulla base dei risultati degli esami del sangue alla visita di 24 settimane dello studio principale
10. Qualsiasi farmaco noto per essere irritante gastrico per 4 settimane prima dell'inizio dello studio
11. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) Classe II, III o IV; infarto del miocardio (IM) e/o rivascolarizzazione (ad es. innesto/stent di bypass coronarico) entro 12 mesi dall'inizio dello studio
12. Ipertensione attualmente scarsamente controllata (≥ 160 mmHg sistolica o ≥ 100 mmHg diastolica)
13. Soggetti per i quali sono stati avviati farmaci antipiastrinici oltre a basse dosi di aspirina nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
14. - Soggetti per i quali sono stati iniziati farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
15. Soggetti per i quali sono stati iniziati farmaci antiepilettici o antiaritmici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
16. Soggetti che fanno uso abituale di lassativi o che usano farmaci su prescrizione per la stitichezza cronica
17. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la compliance allo studio (ad esempio, problemi psicosociali, malattie renali, malattie epatiche, malattie polmonari o malattie del cancro).
18. Soggetti che presentano scarse capacità e incoerenze nell'utilizzo dell'app di studio durante lo studio di base.