Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmisk læsetræning: Sammenligning af de rytmiske og visuelle bidrag til læseforbedring

30. juli 2021 opdateret af: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart

Rytmisk læsetræning (RRT): Sammenligning af de rytmiske og visuelle bidrag til læseforbedring i udviklingsmæssig ordblindhed

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den specifikke effekt af underkomponenterne af læsetræningsprogrammet Rytmisk læsetræning (RRT) på læsehastighed og nøjagtighed hos et udvalg af italienske elever med udviklingsdysleksi (DD). Mere præcist, for bedre at forstå de neuropsykologiske mekanismer, der er involveret i læseforbedringer efter RRT, vil det specifikke bidrag fra den visuelle komponent af træningen (tilstedeværelsen af ​​en visuel cue) blive undersøgt i en undersøgelse med mellem-grupper design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at være blevet diagnosticeret med DD (ICD-10 kode: F81.0) på grundlag af standard inklusions- og eksklusionskriterier (ICD-10: World Health Organization, 1992) og diagnoseproceduren fulgt i den italienske praksis

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komorbiditet med andre neuropsykiatriske eller psykopatologiske tilstande
  • at have været involveret i tidligere læseinterventionsprogrammer i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
5 uger ingen interventionsperiode
Eksperimentel: Kun RRT-rytme
10 RRT-rytme-sessioner af 60 minutter, to gange om ugen under opsyn af en træner
Adfærdsmæssigt: Kun RRT-rytme
RRT er et børnevenligt computerstyret læsetræningsprogram designet til italienske studerende med DD i alderen 8-14 år. Hovedtræk ved denne intervention er integrationen af ​​en traditionel remedieringstilgang (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling. Derfor er alle læseøvelser præget af en rytmisk akkompagnement med gradvist stigende hastighed. I denne tilstand omfatter RRT-aktiviteterne kun et rytmeakkompagnement og ingen visuel cue.
Eksperimentel: RRT rytme + visuel cue
10 RRT rytme + visuelle cue sessioner af 60 minutter, to gange om ugen under opsyn af en træner
Adfærdsmæssigt: RRT rytme + visuel cue
RRT er et børnevenligt computerstyret læsetræningsprogram designet til italienske studerende med DD i alderen 8-14 år. Hovedtræk ved denne intervention er integrationen af ​​en traditionel remedieringstilgang (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling. Derfor er alle læseøvelser præget af en rytmisk akkompagnement med gradvist stigende hastighed. I denne tilstand synkroniseres det rytmiske akkompagnement med en visuel cue (de verbale stimuli fremhæves ved hjælp af en rød skrifttype synkront med rytmen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordlæsehastighed - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Ordlæsehastighed i stavelse / sekund
5 uger
Ordlæsningsnøjagtighed - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Ordlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Ordlæsehastighed - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Ordlæsehastighed i stavelse / sekund
3 måneder
Ordlæsningsnøjagtighed - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Ordlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
3 måneder
Pseudo-ord læsehastighed - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Pseudo-ord læsehastighed i stavelse / sekund
5 uger
Pseudo-ord læse nøjagtighed - DDE-2
Tidsramme: 5 uger
Pseudo-ord læse nøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Pseudo-ord læsehastighed - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Pseudo-ord læsehastighed i stavelse / sekund
3 måneder
Pseudo-ord læse nøjagtighed - DDE-2
Tidsramme: 3 måneder
Pseudo-ord læse nøjagtighed i n. af fejl
3 måneder
Tekstlæsehastighed - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 5 uger
Tekstlæsehastighed i stavelse / sekund
5 uger
Tekstlæsningsnøjagtighed - MT-3-Clinica-batteri
Tidsramme: 5 uger
Tekstlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
5 uger
Tekstlæsehastighed - MT-3-Clinica batteri
Tidsramme: 3 måneder
Tekstlæsehastighed i stavelse / sekund
3 måneder
Tekstlæsningsnøjagtighed - MT-3-Clinica-batteri
Tidsramme: 3 måneder
Tekstlæsningsnøjagtighed i n. af fejl
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Tidsramme: 5 uger
Cifferspænd frem og tilbage
5 uger
Digit span (Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, WISC-IV)
Tidsramme: 3 måneder
Cifferspænd frem og tilbage
3 måneder
Fonemisk bevidsthedsopgave (Judica et al., under tryk)
Tidsramme: 5 uger
Antal fejl i fonemisk blanding + n. af fejl i fonemisk elision
5 uger
Fonemisk bevidsthedsopgave (Judica et al., under tryk)
Tidsramme: 3 måneder
Antal fejl i fonemisk blanding + n. af fejl i fonemisk elision
3 måneder
Hurtig automatiseret navngivningsopgave - RAN (De Luca et al., 2005)
Tidsramme: 5 uger
RAN-hastighed i sekunder
5 uger
Hurtig automatiseret navngivningsopgave - RAN (De Luca et al., 2005)
Tidsramme: 3 måneder
RAN-hastighed i sekunder
3 måneder
Selektiv auditiv opmærksomhedsopgave - NEPSY-II
Tidsramme: 5 uger
N. af fejl
5 uger
Selektiv auditiv opmærksomhedsopgave - NEPSY-II
Tidsramme: 3 måneder
N. af fejl
3 måneder
Rytmegengivelsesopgave
Tidsramme: 5 uger
n. af korrekt gengivet rytmiske mønstre
5 uger
Rytmegengivelsesopgave
Tidsramme: 3 måneder
n. af korrekt gengivet rytmiske mønstre
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
ASST Fatebenefratelli Sacco
Associazione La Nostra Famiglia, Como, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRT-VISUALCUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger