Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 på moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

22. februar 2022 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3 operationelt, sømløst design klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 subkutan injektion hos kinesiske patienter med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Primært mål: Foreløbigt at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsregimet for HBM9161 680 mg administreret subkutant ugentligt og sekventielt hver anden uge i 12 uger hos kinesiske patienter med aktiv moderat til svær TED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelseslægemidlet er HBM9161-injektion med indikationen TED. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II eller placebogruppe. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1 vil modtage HBM9161 680 mg subkutant en gang om ugen (qw) i 12 doser; Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 2 vil modtage HBM9161 680 mg subkutant én gang om ugen (qw) i 6 doser, efterfulgt af HBM9161 680 mg subkutant én gang hver anden uge (q2w) i 3 doser; Forsøgspersoner i placebogruppen vil få placebo subkutant en gang om ugen (qw) i 12 doser. Efter den 12-ugers doseringsperiode vil der være en 5-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år (inklusive grænseværdier).
  3. Aktiv TED forbundet med en klinisk diagnose af Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis med CAS ≥ 3 ved screeningsbesøget og baseline (begge på en 7-emne skala) i øjet med den mest alvorlige proptose.
  4. Den aktive periode for TED starter inden for 9 måneder før screeningsbesøget
  5. Positivt anti-TSHR-antistof ved screeningsbesøg.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at modtage behandling og gennemføre tilsvarende vurderinger som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ukontrollerede samtidige sygdomme
  2. Alvorlig TED, der kræver operation eller strålebehandling
  3. Lider af andre autoimmune sygdomme eller oftalmiske tilstande end TED, som efter efterforskerens mening ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet
  4. Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw fra uge 13
Medicin: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
Eksperimentel: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Medicin: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Eksperimentel: Placebo
Subkutan injektion; Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12
Eksperimentel: Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis-responsrater for behandlingsgrupperne og placebogruppen i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Proptosis-responsrater for behandlingsgrupperne og placebogruppen i uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CAS-værdi på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CAS-værdi på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Sammensat svarfrekvens
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Sammensat svarfrekvens
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Svarprocent for diplopi
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Svarprocent for diplopi
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørgeskema synsfunktionsscore og psykosocial funktionsscore
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørgeskema synsfunktionsscore og psykosocial funktionsscore
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringerne i proptosis-responder over tid
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Ændringerne i proptosis-responder over tid
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen fra baseline i kvantitativ måling af orbitale strukturer ved MRI, herunder exophthalmos værdier, fedtvævstykkelse på indersiden i øjenkugler, tykkelse af ekstraokulære muskler. Alle ovenstående parametre vil blive målt i millimeter
Tidsramme: I uge 12, uge ​​24
Ændringen fra baseline i kvantitativ måling af orbitale strukturer ved MRI, herunder exophthalmos værdier, fedtvævstykkelse på indersiden i øjenkugler, tykkelse af ekstraokulære muskler. Alle ovenstående parametre vil blive målt i millimeter
I uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9161.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel oftalmopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner