En undersøgelse af deltagere med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) behandlet eller ubehandlet med oralt antikoagulant i National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) i Japan
3. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Retrospektiv medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse for patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet eller ubehandlet med oralt antikoagulant i National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) i Japan
Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå den virkelige verden orale antikoagulantia (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban) til patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11776
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af anslået 12.000 ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)-deltageres medicinske diagrammer, som vil opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerne modtog medicinsk behandling for NVAF mellem 10. januar-2012 og 31. august-2020.
Ekskluderingskriterier:
- Havde ingen data om serumkreatinin i deltagerens journaler
- Havde ingen data om kropsvægt i deltagerens lægejournaler
- Fik oralt antikoagulant (OAC) til behandling af andre sygdomme end atrieflimren (AF)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) deltagere, der får oralt antikoagulant - Warfarin
|
|
Kohorte 2
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Apixaban
|
|
Kohorte 3
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Dabigatran
|
|
Kohorte 4
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Edoxaban
|
|
Kohorte 5
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Rivaroxaban
|
|
Kohorte 6
NVAF-deltagere, der ikke modtager orale antikoagulantia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specialisering af den behandlende læge
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Drikkeinformation
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Rygeinformation
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: Intern information om medicinsk udstyr
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Grad af livsfrihed
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Indlæggelse/ambulant status
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Puls
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Risikofaktorer for slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Risikofaktorer for blødning
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Comorbidities
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: OAC-ordination og administrationsstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: angiotensin-receptorblokker (ARB)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: calciumantagonist
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Statin
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: protonpumpehæmmer (PPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: H2-receptorantagonist
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: aspirin
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: P2Y12-hæmmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Andre trombocythæmmende lægemidler
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Andre antikoagulantia
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fordeling af medicin ordineret under baseline: P-glykoproteinhæmmer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-771
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .