- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029505
Caton-Deschamps-indeksets pålidelighed i patellastabiliseringskirurgi.
30. august 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patellastabiliseringskirurgi: Kan Caton-Deschamps-indekset være nyttigt i planlægningen?
Tilbagevendende patellofemoral ustabilitet er en multifaktoriel patologi baseret på justering af lemmer, begrænsninger af blødt væv samt unormal anatomi af patella og trochlear groove.
For en korrekt og effektiv kirurgisk tilgang er en nøjagtig radiologisk evaluering afgørende, som består af evalueringen af tre hovedfaktorer for ustabilitet: trochlear dysplasi, unormal højde af knæskallen og patologisk afstand af den anterior tibiale apophysis og trochlear hals (TA-GT) ).
Med hensyn til patellahøjde er en af de mest anvendte metoder beregningen af Caton-Deschamps radiografiske indeks.
Til dato er der dog ingen undersøgelse, der bekræfter dens reproducerbarhed og pålidelighed ud fra et præoperativ vurderings- og planlægningsperspektiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det patellofemorale led (PFJ) består af to knoglekomponenter, patella og lårbenstrochlea, der deler den samme ledoverflade (1).
Det kan være tilbøjeligt til ustabilitet, det vil sige når knæskallen går af led, normalt på den laterale side af knæet.
Incidensen af primær patellaluksation er blevet rapporteret til at være 5,8 tilfælde pr. 100.000 i den almindelige befolkning, med den højeste forekomst i det andet årti af livet (29 pr. 100.000) (2).
Patellar ustabilitet kan klassificeres som traumatisk, når dislokationen er forårsaget af en ekstern kraft, eller ikke-traumatisk, når den oprindelige anatomi af knæet disponerer for ustabilitet.
Ikke-operativ behandling tages sædvanligvis i betragtning ved første episode af lateral patellaluksation, medmindre tilstedeværelsen af løse kroppe er verificeret, og består af knæimmobilisering, fysioterapi, administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (3).
Tilbagefaldsraten efter konservativ behandling kan være op til 15-44 %, og patienter med en klinisk historie med to eller flere dislokationer har 50 % chance for tilbagevendende dislokationsepisoder (4).
Tilbagevendende ustabilitet er et multifaktorielt problem, der er afhængig af justering af lemmer, knoglens anatomi af knæskallen og trochlearrillen, begrænsninger af blødt væv, især det mediale patello-femorale ligament (MPFL).
Håndteringen af tilbagevendende patella-instabilitet er vanskelig af mange årsager, herunder heterogen patientpopulation, skeletmodenhed, udfordrende kirurgisk tilgang og mangel på langsigtede og robuste kliniske udfaldsstudier (5,6).
Radiologisk evaluering bør studere de tre hovedfaktorer for ustabilitet: trochleær dysplasi, abnorm patellahøjde, patologisk tibial tuberkel-trochlear groove (TT-TG) afstand (7).
Knæskallens højde kan let vurderes ved hjælp af standard røntgenbilleder fra siden.
Flere indekser til undersøgelse og beregning af patellahøjde er beskrevet i litteraturen (8-10).
Ved patellar ustabilitet er brugen af Caton-Deschamps indeks CDI til at måle patellahøjde en af de mest anvendte.
Specifikt er CDI afhængig af længden af den artikulære overflade af knæskallen og dens afstand fra tibia.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere pålideligheden og reproducerbarheden af CDI ved måling af patellahøjde til planlægning af patellastabiliseringskirurgi.
Det sekundære mål er at opstille en kvantitativ metode til præoperativ planlægning for transpositionskirurgi for anterior tibial apofyse ved at beregne CDI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af tilbagevendende patella-instabilitet (≥ 2 episoder) med indikation af patellastabiliseringskirurgi ved rekonstruktion af det mediale patellofemorale ligament og/eller transposition af den anterior tibiale tuberositet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tilbagevendende patella-instabilitet (≥ 2 episoder) på operationstidspunktet
- Indikationer for patellastabiliseringskirurgi
- Tilgængelighed af røntgenbilleder i digitalt format
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med <2 patella dislokationer
- Manglende tilgængelighed af røntgenstråler i digitalt format
- Ikke indiceret til patellastabiliseringskirurgi
- Kontraindikationer til operation
- Patienter med slidgigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caton-Deschamps indeks reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af Caton-Deschamps indeksets reproducerbarhed ved måling af patellahøjde til planlægning af interventionen for at stabilisere knæskallen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caton-Deschamps indekspålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere pålideligheden af Caton-Deschamps-indekset ved måling af patellahøjden til planlægning af interventionen for at stabilisere knæskallen
|
6 måneder
|
Præoperativ planlægning
Tidsramme: 6 måneder
|
At opstille en hypotese om en kvantitativ metode til præoperativ planlægning, der gør det muligt ved hjælp af en matematisk beregning at fastslå omfanget af sænkning af knæskallen i millimeter, der er nødvendig for at opnå en normal værdi af Caton-Deschamps-indekset, ved hjælp af røntgenbilleder med en reference kalibreret til tyve millimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Studieleder: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CATON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patella ustabilitet
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
Zuyderland Medisch CentrumIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Knogle-Patellar sene-knogletransplantationHolland
-
Wingate InstituteAfsluttetPatellar senebetændelse | Jumpers knæ | Patellar tendinopatiIsrael
-
University of DelawareAfsluttetJumpers knæ | Patellar tendinopati | Patella tendinitis | Smerter i knæskallen | Patellar tendinoseForenede Stater
-
Richard Watson, PTAfsluttetGenopbygning af rehabilitering af medial patellar lårbensledbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloCarestream Health, Inc.AfsluttetPatellar (eller knæskallen) ustabilitet og fejljusteringForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttetLateral patellar kompressionssyndromKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttetLateral patellar kompressionssyndromKina