Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TRF på overvægtige patienter med CKD Stadium 3-4

2. juli 2022 opdateret af: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekter af tidsbegrænset fodring på overvægtige patienter med kronisk nyresygdom Stadie 3-4: en pilotundersøgelse

Fedme er forbundet med glomerulær hyperfiltration, der fører til nedsat nyrefunktion og er en risikofaktor for udviklingen af ​​nyresygdom. Vægttab kan reducere proteinuri og forbedre eGFR. Intermitterende faste er sikkert og effektivt, og ud over at forbedre kropsform og vægt hos overvægtige patienter , det kan også forbedre glucolipidmetabolismen, reducere proteinuri, forbedre nyrefunktionen og forsinke udviklingen af ​​nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KDOQI klinisk praksis guideline for ernæring i kronisk nyresygdom (CKD) bruger en lav-protein diæt til at reducere nyreinsufficiens og forsinke progression. Det aktuelle forskningshotspot er diætintervention. Tidsbegrænset fodring blev brugt til at gribe ind i udviklingen af ​​CKD. Det begrænser tidspunktet for at spise, men ikke de spiste kalorier, som har en højere overensstemmelse og sikkerhed. Undersøgelser har vist, at intermitterende faste hos overvægtige patienter med CKD ikke kun reducerer kropsvægten, men forbedrer også glykolipidmetabolismen, reducerer proteinuri og forsinker udviklingen af ​​nyresygdom. Intermitterende faste er i øjeblikket et videnskabeligt forsknings-hotspot, og der er få internationale undersøgelser om implementering af intermitterende faste for at forsinke forringelsen af ​​nyrefunktionen hos overvægtige CKD-patienter og mangel på data om kinesiske patienter, som har et stort forskningspotentiale. Baseret på ovenstående baggrund blev denne undersøgelse udført som et klinisk pilotforsøg for at udforske virkningerne af intermitterende faste på overvægtige patienter med CKD og for at observere dens effektivitet, sikkerhed og compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • CKD stadium 3-4 og ikke i dialyse (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Gode ​​læse- og forståelsesevner, enkel smartphone-betjening og ingen kommunikationsbesvær
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende
  • Slutstadie sygdomme
  • Akutte og aktive sygdomme som gastrointestinal blødning eller akutte infektioner, alvorlig dekompensation med sygdomme som skrumpelever dekompensationsstadiet, ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme, alvorlige primære sygdomme i hæmatopoietiske system, svær hypertension (systolisk blodtryk ≥200 mmHg, diastolisk blodtryk ≥120 mmHg) og svært at kontrollere blodtrykket inden for 3 måneder efter større operation, såsom åben operation
  • Psykiske patienter
  • Brug af mellemhøje doser af hormoner og immunsuppressiva
  • Deltager i andre forskere
  • Tager andre diætterapier, undergår vægttabsbehandling
  • Vegetarisk
  • Type 1-diabetes og type 2-diabetes ved brug af insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF)
TRF-gruppen blev bedt om at begrænse spisevinduet til 8 timer om dagen i de vågne timer og også fortsætte med en lav-protein diæt.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring (TRF)
TRF-gruppen blev bedt om at begrænse spisevinduet til 8 timer om dagen i de vågne timer og også fortsætte med en lav-protein diæt.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige lav-protein diæt spiseplan og mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 12 uger
eGFR ved sidste besøg - eGFR ved indledende besøg
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt ved sidste besøg - kropsvægt ved første besøg
12 uger
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
taljeomkreds ved sidste besøg - taljeomkreds ved første besøg
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 uger
body mass index ved sidste besøg - body mass index ved første besøg
12 uger
Ændringer i serum totalt kolesterolniveau (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
serum totalkolesterolniveauer ved sidste besøg - serum totalkolesterolniveauer ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i serum (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
serum low density lipoprotein kolesterolniveauer ved sidste besøg - serum low density lipoprotein kolesterolniveauer ved første besøg
12 uger
Ændringer i serumtriglyceridniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
serumtriglyceridniveauer ved sidste besøg - serumtriglyceridniveauer ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
serum højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer ved sidste besøg - serumhøjdensitetslipoproteinkolesterolniveauer ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i serumalbumin (g/L)
Tidsramme: 12 uger
serumalbumin ved sidste besøg - serumalbumin ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i totalt serumprotein (g/L)
Tidsramme: 12 uger
totalt serumprotein ved sidste besøg - totalt serumprotein ved første besøg
12 uger
Ændringer i fedtfri masse (kg)
Tidsramme: 12 uger
fedtfri masse ved sidste besøg - fedtfri masse ved første besøg
12 uger
Ændringer i kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: 12 uger
kropsfedtmasse ved sidste besøg - kropsfedtmasse ved første besøg
12 uger
Ændringer i procent kropsfedt (%)
Tidsramme: 12 uger
procent kropsfedt ved sidste besøg - procent kropsfedt ved første besøg
12 uger
Ændringer i talje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
talje-hofte-forhold ved sidste besøg - talje-hofte-forhold ved første besøg
12 uger
Ændringer i blød mager masse (kg)
Tidsramme: 12 uger
blød mager masse ved sidste besøg - blød mager masse ved første besøg
12 uger
Ændringer i visceralt fedtareal (cm2)
Tidsramme: 12 uger
visceralt fedtområde ved sidste besøg - visceralt fedtområde ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i armomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
armomkreds ved sidste besøg - armomkreds ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i triceps hudfoldtykkelse (cm)
Tidsramme: 12 uger
triceps hudfold tykkelse ved sidste besøg - triceps hudfold tykkelse ved første besøg
12 uger
Ændringer i grebsstyrke (kg)
Tidsramme: 12 uger
grebsstyrke ved sidste besøg - grebsstyrke ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
fastende blodsukker ved sidste besøg - fastende blodsukker ved første besøg
12 uger
Ændringer i serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: 12 uger
serumkreatinin ved sidste besøg - serumkreatinin ved første besøg
12 uger
Ændringer i blodets urinstofnitrogen (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
blod urea nitrogen ved sidste besøg - blod urea nitrogen ved første besøg
12 uger
Ændringer i serumurinsyre (umol/L)
Tidsramme: 12 uger
serumurinsyre ved sidste besøg - serumurinsyre ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i proteinuri kreatinin ratio (g/g)
Tidsramme: 12 uger
proteinuria kreatinin ratio ved sidste besøg - proteinuria creatinin ratio ved første besøg
12 uger
Ændringer i serum cystatin C (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
serum cystatin C ved sidste besøg - serum cystatin C ved første besøg
12 uger
Ændringer i totalt urinurinstof på 24 timer (mmol/24 timer)
Tidsramme: 12 uger
total urin urinstof i 24 timer ved sidste besøg - total urin urinstof i 24 timer ved første besøg
12 uger
Ændringer i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger
interleukin-6 ved sidste besøg - interleukin-6 ved første besøg
12 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (pg/mL)
Tidsramme: 12 uger
tumornekrosefaktor-α ved sidste besøg - tumornekrosefaktor-α ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein ved sidste besøg - C-reaktivt protein ved indledende besøg
12 uger
Ændringer i arter af tarmflora
Tidsramme: 12 uger
arter af tarmflora ved sidste besøg - arter af tarmflora ved indledende besøg
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sultscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i træthedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i mæthedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i gastrointestinal flatulens score
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i kvalme og opkastning
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i forstoppelse score
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i diarréscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i mundtørhed og bitterhedsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i svimmelhed og hovedpine score
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i irritabilitetsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i angstscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12
Ændringer i depressionsscore
Tidsramme: Uge 6 og 12
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-10)
Uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YF2021-142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger