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Effetti della TRF su pazienti obesi con CKD stadio 3-4

2 luglio 2022 aggiornato da: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato su pazienti obesi con malattia renale cronica stadio 3-4: uno studio pilota

L'obesità è associata all'iperfiltrazione glomerulare che porta all'insufficienza renale ed è un fattore di rischio per la progressione della malattia renale. La perdita di peso può ridurre la proteinuria e migliorare l'eGFR. Il digiuno intermittente è sicuro ed efficace e oltre a migliorare la forma corporea e il peso nei pazienti obesi , può anche migliorare il metabolismo dei glucolipidi, ridurre la proteinuria, migliorare la funzione renale e ritardare la progressione della malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida di pratica clinica KDOQI per la nutrizione nella malattia renale cronica (CKD) utilizzano una dieta a basso contenuto proteico per ridurre l'insufficienza renale e ritardare la progressione. L'attuale punto caldo della ricerca è l'intervento dietetico. L'alimentazione a tempo limitato è stata utilizzata per intervenire nella progressione della malattia renale cronica. Limita il tempo del pasto ma non le calorie assunte, che hanno una maggiore compliance e sicurezza. Gli studi hanno dimostrato che il digiuno intermittente nei pazienti obesi con CKD non solo riduce il peso corporeo, ma migliora anche il metabolismo dei glicolipidi, riduce la proteinuria e ritarda la progressione della malattia renale. Il digiuno intermittente è attualmente un punto caldo della ricerca scientifica e ci sono pochi studi internazionali sull'implementazione del digiuno intermittente per ritardare il deterioramento della funzione renale nei pazienti obesi con CKD e mancanza di dati sui pazienti cinesi, che ha un grande potenziale di ricerca. Sulla base del contesto di cui sopra, questo studio è stato condotto come sperimentazione clinica pilota per esplorare gli effetti del digiuno intermittente su pazienti obesi con CKD e per osservarne l'efficacia, la sicurezza e la compliance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • CKD stadio 3-4 e non in dialisi (eGFR: 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Buone capacità di lettura e comprensione, semplice utilizzo dello smartphone e nessuna difficoltà di comunicazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incinta e allattamento
  • Malattie allo stadio terminale
  • Malattie acute e attive come sanguinamento gastrointestinale o infezioni acute, grave scompenso con malattie come stadio di scompenso della cirrosi, tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, gravi malattie primarie del sistema ematopoietico, grave ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥120mmHg) e pressione arteriosa difficile da controllare, entro 3 mesi dopo un intervento chirurgico maggiore, come un intervento a cielo aperto
  • Pazienti mentali
  • Utilizzo di dosi medio-alte di ormoni e immunosoppressori
  • Partecipano altri ricercatori
  • Assumere altre terapie dietetiche, sottoporsi a trattamenti dimagranti
  • Vegetariano
  • Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Al gruppo TRF è stato chiesto di limitare la finestra alimentare a 8 ore al giorno, durante le ore di veglia e di continuare anche una dieta a basso contenuto proteico.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Al gruppo TRF è stato chiesto di limitare la finestra alimentare a 8 ore al giorno, durante le ore di veglia e di continuare anche una dieta a basso contenuto proteico.
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il consueto programma e schema alimentare dietetico a basso contenuto proteico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
eGFR alla visita finale - eGFR alla visita iniziale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo alla visita finale - peso corporeo alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza vita alla visita finale - circonferenza vita alla visita iniziale
12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
indice di massa corporea all'ultima visita - indice di massa corporea alla prima visita
12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli sierici di colesterolo totale alla visita finale - livelli sierici di colesterolo totale alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli sierici di colesterolo LDL alla visita finale - livelli sierici di colesterolo LDL alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli sierici di trigliceridi alla visita finale - livelli sierici di trigliceridi alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla visita finale - livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dell'albumina sierica (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
albumina sierica alla visita finale - albumina sierica alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni delle proteine ​​sieriche totali (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
proteine ​​sieriche totali alla visita finale - proteine ​​sieriche totali alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
massa magra alla visita finale - massa magra alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
massa grassa corporea alla visita finale - massa grassa corporea alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di grasso corporeo alla visita finale - percentuale di grasso corporeo alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
rapporto vita-fianchi alla visita finale - rapporto vita-fianchi alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della massa magra morbida (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
massa magra molle alla visita finale - massa magra molle alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nell'area del grasso viscerale (cm2)
Lasso di tempo: 12 settimane
area adiposa viscerale alla visita finale - area adiposa viscerale alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della circonferenza del braccio (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza del braccio alla visita finale - circonferenza del braccio alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nello spessore della piega cutanea del tricipite (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
spessore della piega cutanea del tricipite alla visita finale - spessore della piega cutanea del tricipite alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
forza di presa alla visita finale - forza di presa alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
glicemia a digiuno alla visita finale - glicemia a digiuno alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nella creatinina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
creatinina sierica alla visita finale - creatinina sierica alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dell'azoto ureico nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
azoto ureico alla visita finale - azoto ureico alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dell'acido urico sierico (umol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
acido urico sierico alla visita finale - acido urico sierico alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nel rapporto proteinuria creatinina (g/g)
Lasso di tempo: 12 settimane
rapporto proteinuria creatinina alla visita finale - rapporto proteinuria creatinina alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni della cistatina C sierica (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
cistatina C sierica alla visita finale - cistatina C sierica alla visita iniziale
12 settimane
Variazioni dell'urea urinaria totale nelle 24 ore (mmol/24 ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
urea urinaria totale nelle 24 ore alla visita finale - urea urinaria totale nelle 24 ore alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
interleuchina-6 alla visita finale - interleuchina-6 alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore di necrosi tumorale-α alla visita finale - fattore di necrosi tumorale-α alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva alla visita finale - Proteina C-reattiva alla visita iniziale
12 settimane
Cambiamenti nelle specie della flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
specie di flora intestinale alla visita finale - specie di flora intestinale alla visita iniziale
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della fame
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di fatica
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di sazietà
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di flatulenza gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di costipazione
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi della diarrea
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di secchezza delle fauci e amarezza
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di vertigini e mal di testa
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di irritabilità
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12
Cambiamenti nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Valutato utilizzando Visual Analog Scales (VAS con una scala da 1 a 10)
Settimane 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YF2021-142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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