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Efectos de TRF en pacientes obesos con CKD Etapa 3-4

2 de julio de 2022 actualizado por: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efectos de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes obesos con enfermedad renal crónica en estadio 3-4: un estudio piloto

La obesidad está asociada con la hiperfiltración glomerular que conduce a insuficiencia renal y es un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad renal. La pérdida de peso puede reducir la proteinuria y mejorar la TFGe. El ayuno intermitente es seguro y eficaz, además de mejorar la forma corporal y el peso en pacientes obesos. , también puede mejorar el metabolismo de los glucolípidos, reducir la proteinuria, mejorar la función renal y retrasar la progresión de la enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La guía de práctica clínica KDOQI para la nutrición en la enfermedad renal crónica (ERC) utiliza una dieta baja en proteínas para reducir la insuficiencia renal y retrasar la progresión. El punto de acceso de la investigación actual es la intervención dietética. Se utilizó alimentación restringida en el tiempo para intervenir en la progresión de la ERC. Restringe el tiempo de comer pero no las calorías consumidas, que tienen un mayor cumplimiento y seguridad. Los estudios han demostrado que el ayuno intermitente en pacientes obesos con ERC no solo reduce el peso corporal, sino que también mejora el metabolismo de los glicolípidos, reduce la proteinuria y retrasa la progresión de la enfermedad renal. El ayuno intermitente es actualmente un foco de investigación científica, y hay pocos estudios internacionales sobre la implementación del ayuno intermitente para retrasar el deterioro de la función renal en pacientes obesos con ERC, y falta de datos sobre pacientes chinos, lo que tiene un gran potencial de investigación. Con base en los antecedentes anteriores, este estudio se realizó como un ensayo clínico piloto para explorar los efectos del ayuno intermitente en pacientes obesos con ERC y para observar su efectividad, seguridad y cumplimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • ERC estadio 3-4 y no en diálisis (TFGe: 15-59ml/min/1,73m2)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Buenas habilidades de lectura y comprensión, operación simple de teléfonos inteligentes y sin dificultades de comunicación.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • embarazada y amamantando
  • Enfermedades en etapa terminal
  • Enfermedades agudas y activas como sangrado gastrointestinal o infecciones agudas, descompensación grave con enfermedades como cirrosis en etapa de descompensación, tumor maligno, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, enfermedades primarias graves del sistema hematopoyético, hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥200 mmHg, presión arterial diastólica ≥120 mmHg) y dificultad para controlar la presión arterial, dentro de los 3 meses posteriores a una cirugía mayor, como una cirugía abierta
  • Pacientes mentales
  • Usar dosis medias-altas de hormonas e inmunosupresores
  • Participar en otros investigadores
  • Tomar otras terapias dietéticas, someterse a un tratamiento de pérdida de peso.
  • Vegetariano
  • Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 usando insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRF)
Se le pidió al grupo TRF que restringiera la ventana de alimentación a 8 horas al día, durante las horas de vigilia y que también continuara con una dieta baja en proteínas.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo (TRF)
Se le pidió al grupo TRF que restringiera la ventana de alimentación a 8 horas al día, durante las horas de vigilia y que también continuara con una dieta baja en proteínas.
Sin intervención: Control
Se pidió al grupo de control que continuara con su horario y patrón de alimentación habitual bajo en proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en eGFR (ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
eGFR en la visita final - eGFR en la visita inicial
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal (Kilogramos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
peso corporal en la visita final - peso corporal en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
circunferencia de la cintura en la visita final - circunferencia de la cintura en la visita inicial
12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice de masa corporal en la visita final - índice de masa corporal en la visita inicial
12 semanas
Cambios en los niveles de colesterol total en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
niveles de colesterol total en suero en la visita final - niveles de colesterol total en suero en la visita inicial
12 semanas
Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero en la visita final - niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero en la visita inicial
12 semanas
Cambios en los niveles de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
niveles de triglicéridos en suero en la visita final - niveles de triglicéridos en suero en la visita inicial
12 semanas
Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero en la visita final - niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
albúmina sérica en la visita final - albúmina sérica en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la proteína sérica total (g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
proteína sérica total en la visita final - proteína sérica total en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
masa libre de grasa en la visita final - masa libre de grasa en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la masa grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
masa de grasa corporal en la visita final - masa de grasa corporal en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de grasa corporal en la visita final - porcentaje de grasa corporal en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice cintura-cadera en la visita final - índice cintura-cadera en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la masa magra blanda (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
masa magra blanda en la visita final - masa magra blanda en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el área de grasa visceral (cm2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
área de grasa visceral en la visita final - área de grasa visceral en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la circunferencia del brazo (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
circunferencia del brazo en la visita final - circunferencia del brazo en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
grosor del pliegue cutáneo del tríceps en la visita final - grosor del pliegue cutáneo del tríceps en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
fuerza de prensión en la visita final - fuerza de prensión en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
glucemia en ayunas en la visita final - glucemia en ayunas en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la creatinina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
creatinina sérica en la visita final - creatinina sérica en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
nitrógeno ureico en sangre en la visita final - nitrógeno ureico en sangre en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el ácido úrico sérico (umol/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
ácido úrico sérico en la visita final - ácido úrico sérico en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el cociente proteinuria creatinina (g/g)
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice de proteinuria creatinina en la visita final - índice de proteinuria creatinina en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la cistatina C sérica (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
cistatina C sérica en la visita final - cistatina C sérica en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la urea total en orina en 24 horas (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 12 semanas
urea total en orina en 24 horas en la visita final - urea total en orina en 24 horas en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
interleucina-6 en la visita final - interleucina-6 en la visita inicial
12 semanas
Cambios en el factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
factor de necrosis tumoral-α en la visita final - factor de necrosis tumoral-α en la visita inicial
12 semanas
Cambios en la proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C reactiva en la visita final - Proteína C reactiva en la visita inicial
12 semanas
Cambios en las especies de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
especies de flora intestinal en la visita final - especies de flora intestinal en la visita inicial
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de hambre
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de saciedad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de flatulencia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de diarrea
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de boca seca y amargor
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de mareos y dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de irritabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12
Cambios en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Evaluado usando escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1-10)
Semanas 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YF2021-142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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