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Efeitos do TRF em pacientes obesos com DRC estágio 3-4

2 de julho de 2022 atualizado por: Liu Xu-sheng, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efeitos da alimentação com restrição de tempo em pacientes obesos com doença renal crônica estágio 3-4: um estudo piloto

A obesidade está associada à hiperfiltração glomerular levando à insuficiência renal e é um fator de risco para a progressão da doença renal. A perda de peso pode reduzir a proteinúria e melhorar a eGFR. O jejum intermitente é seguro e eficaz e, além de melhorar a forma corporal e o peso em pacientes obesos , também pode melhorar o metabolismo dos glicolipídios, reduzir a proteinúria, melhorar a função renal e retardar a progressão da doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diretriz de prática clínica KDOQI para nutrição na doença renal crônica (DRC) usa uma dieta pobre em proteínas para reduzir a insuficiência renal e retardar a progressão. O foco atual da pesquisa é a intervenção dietética. A alimentação com restrição de tempo foi usada para intervir na progressão da DRC. Restringe o tempo de alimentação mas não as calorias ingeridas, que têm uma maior adesão e segurança. Estudos demonstraram que o jejum intermitente em pacientes obesos com DRC não apenas reduz o peso corporal, mas também melhora o metabolismo dos glicolipídeos, reduz a proteinúria e retarda a progressão da doença renal. O jejum intermitente é atualmente um hotspot de pesquisa científica, e há poucos estudos internacionais sobre a implementação do jejum intermitente para retardar a deterioração da função renal em pacientes obesos com DRC e falta de dados sobre pacientes chineses, que tem grande potencial de pesquisa. Com base no histórico acima, este estudo foi conduzido como um ensaio clínico piloto para explorar os efeitos do jejum intermitente em pacientes obesos com DRC e observar sua eficácia, segurança e adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • CKD estágio 3-4 e não em diálise (eGFR: 15-59ml/min/1,73m2)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Boas habilidades de leitura e compreensão, operação simples do smartphone e sem dificuldades de comunicação
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Grávida e lactante
  • Doenças em estágio terminal
  • Doenças agudas e ativas, como sangramento gastrointestinal ou infecções agudas, descompensação grave com doenças como estágio de descompensação de cirrose, tumor maligno, doenças cardíacas e pulmonares graves, doenças primárias graves do sistema hematopoiético, hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥200mmHg, pressão arterial diastólica ≥120mmHg) e pressão arterial difícil de controlar, dentro de 3 meses após cirurgia de grande porte, como cirurgia aberta
  • Pacientes mentais
  • Uso de doses médias-altas de hormônios e imunossupressores
  • Participando de outros pesquisadores
  • Tomando outras terapias dietéticas, fazendo tratamento para perda de peso
  • Vegetariano
  • Diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 usando insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
O grupo TRF foi solicitado a restringir a janela alimentar para 8 horas por dia, durante as horas de vigília e também continuar uma dieta pobre em proteínas.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
O grupo TRF foi solicitado a restringir a janela alimentar para 8 horas por dia, durante as horas de vigília e também continuar uma dieta pobre em proteínas.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi solicitado a continuar com seu horário e padrão habitual de dieta pobre em proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na eGFR (ml/min/1,73m2)
Prazo: 12 semanas
eGFR na visita final - eGFR na visita inicial
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal (quilogramas)
Prazo: 12 semanas
peso corporal na visita final - peso corporal na visita inicial
12 semanas
Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
circunferência da cintura na visita final - circunferência da cintura na visita inicial
12 semanas
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 12 semanas
índice de massa corporal na visita final - índice de massa corporal na visita inicial
12 semanas
Alterações nos níveis séricos de colesterol total (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
níveis séricos de colesterol total na visita final - níveis séricos de colesterol total na visita inicial
12 semanas
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na visita final - níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na visita inicial
12 semanas
Alterações nos níveis séricos de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
níveis séricos de triglicerídeos na visita final - níveis séricos de triglicerídeos na visita inicial
12 semanas
Alterações nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade na visita final - níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade na visita inicial
12 semanas
Alterações na albumina sérica (g/L)
Prazo: 12 semanas
albumina sérica na visita final - albumina sérica na visita inicial
12 semanas
Alterações na proteína sérica total (g/L)
Prazo: 12 semanas
proteína sérica total na visita final - proteína sérica total na visita inicial
12 semanas
Alterações na massa livre de gordura (kg)
Prazo: 12 semanas
massa livre de gordura na visita final - massa livre de gordura na visita inicial
12 semanas
Alterações na massa de gordura corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
massa de gordura corporal na visita final - massa de gordura corporal na visita inicial
12 semanas
Mudanças no percentual de gordura corporal (%)
Prazo: 12 semanas
porcentagem de gordura corporal na visita final - porcentagem de gordura corporal na visita inicial
12 semanas
Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
relação cintura-quadril na visita final - relação cintura-quadril na visita inicial
12 semanas
Alterações na massa magra mole (kg)
Prazo: 12 semanas
massa magra mole na visita final - massa magra mole na visita inicial
12 semanas
Alterações na área de gordura visceral (cm2)
Prazo: 12 semanas
área de gordura visceral na visita final - área de gordura visceral na visita inicial
12 semanas
Alterações na circunferência do braço (cm)
Prazo: 12 semanas
circunferência do braço na visita final - circunferência do braço na visita inicial
12 semanas
Alterações na espessura da prega cutânea do tríceps (cm)
Prazo: 12 semanas
espessura da dobra cutânea do tríceps na visita final - espessura da dobra cutânea do tríceps na visita inicial
12 semanas
Mudanças na força de preensão (kg)
Prazo: 12 semanas
força de preensão na visita final - força de preensão na visita inicial
12 semanas
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
glicemia de jejum na visita final - glicemia de jejum na visita inicial
12 semanas
Alterações na creatinina sérica (umol/L)
Prazo: 12 semanas
creatinina sérica na visita final - creatinina sérica na visita inicial
12 semanas
Alterações no nitrogênio ureico no sangue (mmol/L)
Prazo: 12 semanas
nitrogênio ureico no sangue na visita final - nitrogênio ureico no sangue na visita inicial
12 semanas
Alterações no ácido úrico sérico (umol/L)
Prazo: 12 semanas
ácido úrico sérico na visita final - ácido úrico sérico na visita inicial
12 semanas
Alterações na razão proteinúria creatinina (g/g)
Prazo: 12 semanas
Proporção de proteinúria e creatinina na visita final - Proporção de proteinúria e creatinina na visita inicial
12 semanas
Alterações na cistatina C sérica (mg/L)
Prazo: 12 semanas
cistatina C sérica na visita final - cistatina C sérica na visita inicial
12 semanas
Alterações na uréia total na urina em 24 horas (mmol/24h)
Prazo: 12 semanas
uréia total na urina em 24 horas na visita final - uréia total na urina em 24 horas na visita inicial
12 semanas
Alterações na interleucina-6 (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
interleucina-6 na visita final - interleucina-6 na visita inicial
12 semanas
Alterações no fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
Prazo: 12 semanas
fator de necrose tumoral-α na visita final - fator de necrose tumoral-α na visita inicial
12 semanas
Alterações na proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: 12 semanas
Proteína C-reativa na visita final - Proteína C-reativa na visita inicial
12 semanas
Alterações nas espécies da flora intestinal
Prazo: 12 semanas
espécies da flora intestinal na visita final - espécies da flora intestinal na visita inicial
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de fome
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Alterações nas pontuações de fadiga
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de saciedade
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Alterações nos escores de flatulência gastrointestinal
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Alterações nos escores de náusea e vômito
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de constipação
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de diarreia
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Alterações nas pontuações de boca seca e amargor
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Alterações nos escores de tontura e dor de cabeça
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de irritabilidade
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de ansiedade
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12
Mudanças nos escores de depressão
Prazo: Semanas 6 e 12
Avaliado usando Escalas Analógicas Visuais (VAS com uma escala de 1-10)
Semanas 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xu-sheng Liu, M.M, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YF2021-142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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