Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed efter tab af tidlig graviditet ved hjælp af en kort kognitiv opgave (IMPREL)

26. november 2024 opdateret af: Imperial College London
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​en kort-kognitiv opgavebaseret intervention på påtrængende erindringer, mentale helbredssymptomer og daglig funktion hos kvinder efter et tidligt graviditetstab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har oplevet et tidligt graviditetstab (abort eller ektopisk graviditet), vil blive tilfældigt allokeret til enten en kort kognitiv intervention eller en placeboaktivitet. Deltagerne vil blive fulgt op i uge 1, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Det antages, at de, der er allokeret til at modtage den korte kognitive opgavebaserede intervention, vil udvikle feberpåtrængende minder, mindre alvorlige mentale helbredssymptomer og bedre hverdagsfunktion sammenlignet med kvinder, der er allokeret til placeboaktiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Diagnose af tidligt graviditetstab (EPL) (oblet abort, ufuldstændig abort, fuldstændig abort, ektopisk graviditet)
  3. Flydende engelsk
  4. Adgang til en smartenhed (f.eks. telefon eller tablet)
  5. Inden for 72 timer efter EPL (herunder diagnose af fuldstændig abort eller afslutning af behandling for ektopisk graviditet, ubesvaret abort eller ufuldstændig abort)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der efter forskerens opfattelse ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen på grund af fx indlæringsvanskeligheder eller sprogbarriere.
  2. Kvinder med en levedygtig intrauterin graviditet
  3. Kvinder med et graviditetstab, der opstår efter 20 ugers graviditet
  4. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo aktivitet
Deltagerne vil deltage i en placebo-aktivitet: lytte til en podcast i cirka 15 minutter på en smart-enhed.
Adfærdsmæssigt: Placebo aktivitet
Lytte til en podcast på en smart-enhed i cirka 15 minutter.
Eksperimentel: En kort kognitiv opgavebaseret intervention
Deltagerne vil engagere sig i en kort kognitiv opgave, herunder: en hukommelsespåmindelsesprocedure, spille computerspillet Tetris på en smart-enhed ved hjælp af mental rotation +/- Booster.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv opgavebaseret intervention
Hukommelsespåmindelsesprocedure, ved at spille computerspillet Tetris på en smart-enhed ved hjælp af mental rotation +/- Boosters

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om tidlig graviditetstab
Tidsramme: Uge 1
Antal påtrængende minder i løbet af den første uge efter tidligt graviditetstab registreret af deltagere i en kort daglig dagbog (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om tidlig graviditetstab
Tidsramme: Uge 5
Antal påtrængende minder i løbet af den femte uge efter tidligt graviditetstab registreret af deltagere i en kort daglig dagbog (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 5
Karakter af påtrængende minder
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
Karakter af påtrængende minder målt ved hjælp af en numerisk skala ud af 10 (minimum 1 maksimalt 10) for at vurdere, hvor levende og hvor bekymrende de påtrængende minder var i løbet af den første og femte uge efter tidligt graviditetstab
Uge 1 og uge 5
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​PTSD målt ved hjælp af posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Scoreintervallet er 0-80 med en højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
1 måned og 3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS) målt 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Scorer varierer fra 0-40, hvor den højere score repræsenterer værre svækkelse.
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​genoplevende symptomer klynge
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​genoplevende symptomer klynge målt ved hjælp af genoplevende symptom-sub-skalaen af ​​posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Minimumscore 0 maksimumscore 20, hvor den højeste score er dårligere.
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for PTSD-diagnose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antallet af kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for PTSD-diagnose, målt ved hjælp af posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 måned og 3 måneder efter tidligt graviditetstab.
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Angstens sværhedsgrad målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​depressioner Symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig.
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær angst
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær angst målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11 -14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær depression
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af påtrængende minder om tidligt graviditetstab og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af påtrængende minder om tidligt graviditetstab og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Uge 1, uge ​​5, 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der når PTSD-diagnostiske tærskler og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der når PTSD-diagnostisk tærskel efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​symptomer på angst og depression og 1. Type af tidlig graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​symptomer på angst og depression og 1. Type af tidlig graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der opfylder angst- eller depressionsdiagnostiske tærskler og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der opfylder diagnostiske tærskler for moderat/svær angst eller depression og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Bourne, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21HH6557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger