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Melhorando a saúde mental após a perda precoce da gravidez usando uma breve tarefa cognitiva (IMPREL)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Este é um estudo controlado randomizado projetado para investigar o impacto de uma breve intervenção baseada em tarefa cognitiva em memórias intrusivas, sintomas de saúde mental e funcionamento diário, em mulheres após uma perda precoce da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres que sofreram uma perda precoce da gravidez (aborto espontâneo ou gravidez ectópica) serão alocadas aleatoriamente para uma breve intervenção cognitiva ou uma atividade placebo. Os participantes serão acompanhados na semana 1, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Supõe-se que aqueles alocados para receber a breve intervenção baseada em tarefas cognitivas desenvolverão memórias intrusivas de febre, sintomas de saúde mental menos graves e melhor funcionamento do dia a dia quando comparados às mulheres alocadas para a atividade placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de perda precoce da gravidez (EPL) (aborto retido, aborto incompleto, aborto completo, gravidez ectópica)
  3. Fluente em inglês
  4. Acesso a um dispositivo inteligente (ex. telefone ou tablet)
  5. Dentro de 72 horas de EPL (incluindo diagnóstico de aborto espontâneo completo ou conclusão do tratamento para gravidez ectópica, aborto retido ou aborto incompleto)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que, na opinião do pesquisador, são incapazes de dar consentimento totalmente informado para o estudo devido, por exemplo, a dificuldades de aprendizagem ou barreira linguística.
  2. Mulheres com gravidez intrauterina viável
  3. Mulheres com perda gestacional após 20 semanas de gestação
  4. Histórico de doença mental grave ou uso indevido de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Atividade placebo
Os participantes se envolverão com uma atividade placebo: ouvir um podcast por aproximadamente 15 minutos em um dispositivo inteligente.
Comportamental: Atividade placebo
Ouvir um podcast em um dispositivo inteligente por aproximadamente 15 minutos.
Experimental: Uma breve intervenção cognitiva baseada em tarefas
Os participantes se envolverão em uma breve tarefa cognitiva, incluindo: um procedimento de lembrete de memória, jogando o jogo de computador Tetris em um dispositivo inteligente usando rotação mental +/- Booster.
Comportamental: Intervenção cognitiva breve baseada em tarefas
Procedimento de lembrete de memória, jogando o jogo de computador Tetris em um dispositivo inteligente usando rotação mental +/- Boosters

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de memórias intrusivas de perda precoce da gravidez
Prazo: Semana 1
Número de memórias intrusivas durante a primeira semana após a perda precoce da gravidez registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de memórias intrusivas de perda precoce da gravidez
Prazo: Semana 5
Número de memórias intrusivas durante a quinta semana após a perda precoce da gravidez registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) por 7 dias.
Semana 5
Caráter de memórias intrusivas
Prazo: Semana 1 e semana 5
Caráter das memórias intrusivas medido usando uma escala numérica de 10 (mínimo 1, máximo 10) para avaliar quão vívidas e quão angustiantes foram as memórias intrusivas durante a primeira e a quinta semana após a perda precoce da gravidez
Semana 1 e semana 5
Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 1 mês e 3 meses
Gravidade do TEPT medida usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez. A faixa de pontuação é de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando sintomas mais graves.
1 mês e 3 meses
Frequência e gravidade do comprometimento funcional
Prazo: 1 mês e 3 meses
Comprometimento funcional medido usando a Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) medido 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez. As pontuações variam de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa pior comprometimento.
1 mês e 3 meses
Gravidade do grupo de sintomas de reexperiência
Prazo: 1 mês e 3 meses
Gravidade do agrupamento de sintomas de reexperiência medido usando a subescala de sintomas de reexperiência da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5) em 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez. Pontuação mínima 0 pontuação máxima 20, sendo a pontuação mais alta pior.
1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingem o limite diagnóstico para diagnóstico de TEPT
Prazo: 1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingiram o limite diagnóstico para diagnóstico de TEPT medido usando a Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5) em 1 mês e 3 meses após a perda precoce da gravidez.
1 mês e 3 meses
Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 1 mês e 3 meses
Gravidade da ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses. Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" e 15 a 21 "grave"
1 mês e 3 meses
Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês e 3 meses
Gravidade da depressão medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses. Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa “normal”, 8 a 10 “leve”, 11 a 14 “moderado” e 15 a 21 “grave”.
1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingem o limiar diagnóstico para ansiedade moderada/grave
Prazo: 1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingiram o limiar de diagnóstico para ansiedade moderada/grave medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses. Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 -14 "moderado" e 15-21 "grave
1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingem o limiar de diagnóstico para depressão moderada/grave
Prazo: 1 mês e 3 meses
Número de mulheres que atingiram o limiar diagnóstico para depressão moderada/grave medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses. Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" e 15 a 21 "grave"
1 mês e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre o número de memórias intrusivas da perda precoce da gravidez e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: Semana 1, semana 5, 1 mês e 3 meses
A relação entre o número de memórias intrusivas da perda precoce da gravidez e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Semana 1, semana 5, 1 mês e 3 meses
A relação entre a gravidade dos sintomas de TEPT e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 mês e 3 meses
A relação entre a gravidade dos sintomas de TEPT medidos em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
1 mês e 3 meses
A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares de diagnóstico de TEPT e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
A relação entre o número de mulheres que atingem o limiar diagnóstico de TEPT em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
1 e 3 meses
A relação entre a gravidade do comprometimento funcional medido em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
A relação entre a gravidade do comprometimento funcional medido em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
1 e 3 meses
A relação entre a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
A relação entre a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
1 e 3 meses
A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares diagnósticos de ansiedade ou depressão e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares diagnósticos para ansiedade ou depressão moderada/grave e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom Bourne, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21HH6557

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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