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Migliorare la salute mentale dopo la perdita precoce della gravidanza utilizzando un breve compito cognitivo (IMPREL)

26 novembre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per indagare l'impatto di un intervento basato su un compito cognitivo breve su ricordi intrusivi, sintomi di salute mentale e funzionamento quotidiano, nelle donne che hanno subito un aborto precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno subito una perdita precoce della gravidanza (aborto spontaneo o gravidanza ectopica) saranno assegnate in modo casuale a un breve intervento cognitivo o a un'attività placebo. I partecipanti saranno seguiti alla settimana 1, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che coloro che riceveranno il breve intervento cognitivo basato su compiti svilupperanno ricordi intrusivi di febbre, sintomi di salute mentale meno gravi e un migliore funzionamento quotidiano rispetto alle donne assegnate all'attività placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi di perdita precoce di gravidanza (EPL) (aborto mancato, aborto spontaneo incompleto, aborto spontaneo completo, gravidanza extrauterina)
  3. Fluente in inglese
  4. Accesso a un dispositivo intelligente (ad es. telefono o tablet)
  5. Entro 72 ore dall'EPL (compresa la diagnosi di aborto spontaneo completo o il completamento del trattamento per gravidanza extrauterina, aborto mancato o incompleto)

Criteri di esclusione:

  1. Donne che, secondo il ricercatore, non sono in grado di dare un consenso pienamente informato allo studio a causa, ad esempio, di disturbi dell'apprendimento o barriera linguistica.
  2. Donne con una gravidanza intrauterina praticabile
  3. Donne con una perdita di gravidanza che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione
  4. Storia di grave malattia mentale o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Attività placebo
I partecipanti si impegneranno in un'attività placebo: ascoltare un podcast per circa 15 minuti su uno smart-device.
Comportamentale: Attività placebo
Ascolto di un podcast su uno smart device per circa 15 minuti.
Sperimentale: Un breve intervento cognitivo basato su compiti
I partecipanti saranno impegnati in un breve compito cognitivo che include: una procedura di promemoria della memoria, giocando al gioco per computer, Tetris, su un dispositivo intelligente utilizzando la rotazione mentale +/- Booster.
Comportamentale: Breve intervento cognitivo basato su compiti
Procedura di promemoria della memoria, giocando al gioco per computer, Tetris, su un dispositivo intelligente utilizzando la rotazione mentale +/- Booster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di aborti prematuri
Lasso di tempo: Settimana 1
Numero di ricordi intrusivi durante la prima settimana dopo la perdita precoce della gravidanza registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di aborti prematuri
Lasso di tempo: Settimana 5
Numero di ricordi intrusivi durante la quinta settimana dopo la perdita precoce della gravidanza registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 5
Carattere dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 5
Carattere dei ricordi intrusivi misurato utilizzando una scala numerica su 10 (minimo 1 massimo 10) per valutare quanto vividi e angoscianti fossero i ricordi intrusivi durante la prima e la quinta settimana dopo la perdita precoce della gravidanza
Settimana 1 e settimana 5
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La gravità del PTSD misurata utilizzando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) 1 e 3 mesi dopo la perdita di gravidanza precoce. L'intervallo di punteggio è 0-80 con un punteggio più alto che rappresenta sintomi più gravi.
1 mese e 3 mesi
Frequenza e gravità del deterioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Compromissione funzionale misurata utilizzando la Work and Social Adjustment Scale (WSAS) misurata 1 e 3 mesi dopo l'interruzione precoce della gravidanza. I punteggi vanno da 0 a 40, dove il punteggio più alto rappresenta la menomazione peggiore.
1 mese e 3 mesi
Gravità del cluster di sintomi che si ripresentano
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La gravità del cluster di sintomi che si ripresentano è misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi che si ripresentano della Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) a 1 e 3 mesi dopo la perdita precoce della gravidanza. Punteggio minimo 0 punteggio massimo 20 con il punteggio più alto peggiore.
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che hanno raggiunto la soglia diagnostica per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) a 1 mese e 3 mesi dopo l'interruzione precoce della gravidanza.
1 mese e 3 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Gravità dell'ansia misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi
Sintomi di gravità dei depressioni
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Gravità della depressione misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave".
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per ansia moderata/grave
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per ansia moderata/grave misurata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11 -14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per la depressione moderata/grave
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che hanno raggiunto la soglia diagnostica per la depressione moderata/grave misurata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra numero di ricordi intrusivi di aborto precoce e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Momento dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, 1 mese e 3 mesi
La relazione tra il numero di ricordi intrusivi di aborto precoce e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Settimana 1, settimana 5, 1 mese e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di PTSD e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di PTSD misurati a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 mese e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che raggiungono le soglie diagnostiche di PTSD e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica del disturbo da stress post-traumatico a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità della compromissione funzionale misurata a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità della compromissione funzionale misurata a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e 1. Tipo di interruzione precoce della gravidanza e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e 1. Tipo di interruzione precoce della gravidanza e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che soddisfano le soglie diagnostiche di ansia o depressione e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che soddisfano le soglie diagnostiche per ansia o depressione moderata/grave e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Bourne, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21HH6557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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