Poprawa zdrowia psychicznego po utracie wczesnej ciąży za pomocą krótkiego zadania poznawczego (IMPREL)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Parker, BSc MBBS
- Numer telefonu: 02033135131
- E-mail: nina.parker@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Bourne
- E-mail: t.bourne@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Diagnostyka wczesnej utraty ciąży (EPL) (poronienie nieudane, poronienie niecałkowite, poronienie całkowite, ciąża pozamaciczna)
- Biegły w języku angielskim
- Dostęp do inteligentnego urządzenia (np. telefon lub tablet)
- W ciągu 72 godzin od EPL (w tym rozpoznanie poronienia całkowitego lub zakończenie leczenia ciąży pozamacicznej, poronienia nieudanego lub poronienia niecałkowitego)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody na badanie z powodu np. trudności w uczeniu się lub bariery językowej.
- Kobiety z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną
- Kobiety, u których doszło do utraty ciąży po 20 tygodniu ciąży
- Historia ciężkiej choroby psychicznej lub nadużywania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Aktywność placebo
Uczestnicy wezmą udział w działaniu placebo: słuchaniu podcastu przez około 15 minut na inteligentnym urządzeniu.
|
Słuchanie podcastu na urządzeniu inteligentnym przez około 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja poznawcza oparta na zadaniach
Uczestnicy wykonają krótkie zadanie poznawcze, obejmujące: procedurę przypomnienia pamięci, zagranie w grę komputerową Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji mentalnej +/- Booster.
|
Procedura przypomnienia pamięci, gra komputerowa Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji mentalnej +/- Boosterów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba natrętnych wspomnień w pierwszym tygodniu po wczesnej utracie ciąży odnotowanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Liczba natrętnych wspomnień w piątym tygodniu po utracie wczesnej ciąży zapisanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
|
Tydzień 5
|
|
Charakter natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 5
|
Charakter natrętnych wspomnień mierzony za pomocą skali numerycznej z 10 (minimum 1, maksymalnie 10), aby ocenić, jak żywe i jak niepokojące były natrętne wspomnienia w pierwszym i piątym tygodniu po wczesnej utracie ciąży
|
Tydzień 1 i tydzień 5
|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Nasilenie zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) 1 i 3 miesiące po wczesnej utracie ciąży.
Zakres punktacji wynosi 0–80, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Częstotliwość i stopień ciężkości zaburzeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Upośledzenie czynnościowe mierzone za pomocą Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) mierzonej 1 i 3 miesiące po wczesnej utracie ciąży.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Nasilenie ponownie doświadczanego zespołu objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Nasilenie zespołu objawów na nowo mierzone przy użyciu podskali objawów ponownego doświadczania z listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) w 1 i 3 miesiącu po wczesnej utracie ciąży.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 20, przy czym wyższy wynik jest gorszy.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla rozpoznania PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla rozpoznania PTSD, mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) po 1 miesiącu i 3 miesiącach po wczesnej utracie ciąży.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Nasilenie lęku mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach.
Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach.
Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanego/silnego lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla umiarkowanego/silnego lęku, mierzonego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach. Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11 -14 „umiarkowany” i 15-21 „poważny”.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanej/ciężkiej depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanej/ciężkiej depresji, mierzonej za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach.
Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
|
Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Związek między nasileniem objawów PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Związek między nasileniem objawów PTSD mierzonym po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Związek między liczbą kobiet, które osiągnęły progi diagnostyczne PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zależność między liczbą kobiet, które osiągnęły próg diagnostyczny PTSD w 1. i 3. miesiącu ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne lęku lub depresji, a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne dla umiarkowanego/silnego lęku lub depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się wczesną utratą ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Bourne, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Uraz psychiczny
- Aborcja, spontaniczny
- Śmierć płodu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Ciąża, pozamaciczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21HH6557
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .