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Mejora de la salud mental después de la pérdida temprana del embarazo mediante una tarea cognitiva breve (IMPREL)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para investigar el impacto de una intervención basada en tareas cognitivas breves sobre los recuerdos intrusivos, los síntomas de salud mental y el funcionamiento diario, en mujeres después de una pérdida temprana del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres que han experimentado una pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo o embarazo ectópico) se asignarán aleatoriamente a una intervención cognitiva breve o a una actividad de placebo. Los participantes serán seguidos en la semana 1, 1 mes y 3 meses después de la intervención. Se supone que las asignadas a recibir la intervención cognitiva breve basada en tareas desarrollarán fiebre, recuerdos intrusivos, síntomas de salud mental menos graves y un mejor funcionamiento diario en comparación con las mujeres asignadas a la actividad de placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nina Parker, BSc MBBS
  • Número de teléfono: 02033135131
  • Correo electrónico: nina.parker@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más
  2. Diagnóstico de pérdida temprana del embarazo (EPL) (aborto espontáneo perdido, aborto espontáneo incompleto, aborto espontáneo completo, embarazo ectópico)
  3. Fluido en inglés
  4. Acceso a un dispositivo inteligente (p. teléfono o tableta)
  5. Dentro de las 72 horas posteriores a la EPL (incluido el diagnóstico de aborto espontáneo completo o la finalización del tratamiento para el embarazo ectópico, aborto espontáneo perdido o aborto espontáneo incompleto)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que, en opinión del investigador, no pueden dar su consentimiento plenamente informado para el estudio debido, por ejemplo, a problemas de aprendizaje o barreras del idioma.
  2. Mujeres con un embarazo intrauterino viable
  3. Mujeres con pérdida de embarazo después de las 20 semanas de gestación
  4. Antecedentes de enfermedad mental grave o abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Actividad placebo
Los participantes realizarán una actividad placebo: escuchar un podcast durante aproximadamente 15 minutos en un dispositivo inteligente.
Conductual: Actividad placebo
Escuchar un podcast en un dispositivo inteligente durante aproximadamente 15 minutos.
Experimental: Una breve intervención cognitiva basada en tareas.
Los participantes participarán en una breve tarea cognitiva que incluye: un procedimiento de recordatorio de la memoria, jugar al juego de computadora Tetris en un dispositivo inteligente usando rotación mental +/- Booster.
Conductual: Intervención cognitiva breve basada en tareas.
Procedimiento de recordatorio de memoria, jugar al juego de computadora Tetris en un dispositivo inteligente usando rotación mental +/- potenciadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: Semana 1
Número de recuerdos intrusivos durante la primera semana después de la pérdida temprana del embarazo registrados por los participantes en un diario breve (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: Semana 5
Número de recuerdos intrusivos durante la quinta semana después de la pérdida temprana del embarazo registrados por los participantes en un diario breve (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
Semana 5
Carácter de los recuerdos intrusivos.
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 5
Carácter de los recuerdos intrusivos medido utilizando una escala numérica de 10 (mínimo 1, máximo 10) para calificar qué tan vívidos y angustiantes fueron los recuerdos intrusivos durante la primera y quinta semana después de la pérdida temprana del embarazo.
Semana 1 y semana 5
Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Gravedad del trastorno de estrés postraumático medida utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) 1 y 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo. El rango de puntuación es de 0 a 80 y una puntuación más alta representa síntomas más graves.
1 mes y 3 meses
Frecuencia y gravedad del deterioro funcional
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Deterioro funcional medido mediante la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) medido 1 y 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y la puntuación más alta representa un peor deterioro.
1 mes y 3 meses
Gravedad del grupo de síntomas de reexperimentación
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
La gravedad del grupo de síntomas de reexperiencia se midió utilizando la subescala de síntomas de reexperiencia de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al mes 1 y 3 después de la pérdida temprana del embarazo. Puntuación mínima 0 puntuación máxima 20 siendo peor la puntuación más alta.
1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático medido utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al mes y a los 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo.
1 mes y 3 meses
Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Gravedad de la ansiedad medida mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) al mes y al tercer mes. Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
1 mes y 3 meses
Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Gravedad de la depresión medida mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes y al tercer mes. Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico de ansiedad moderada/grave
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzan el umbral de diagnóstico de ansiedad moderada/grave medido mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes 1 y 3. Rango de puntuación 0-21, donde 0-7 representa "normal", 8-10 "leve", 11 -14 "moderado" y 15-21 "grave
1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico de depresión moderada/grave
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Número de mujeres que alcanzaron el umbral diagnóstico de depresión moderada/grave medido mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes y al tercer mes. Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
1 mes y 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, 1 mes y 3 meses
La relación entre el número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Semana 1, semana 5, 1 mes y 3 meses
La relación entre la gravedad de los síntomas del TEPT y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
La relación entre la severidad de los síntomas de PTSD medidos a 1 y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
1 mes y 3 meses
La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico de TEPT y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La relación entre el número de mujeres que alcanzan el umbral de diagnóstico de PTSD en 1 y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
1 y 3 meses
La relación entre la gravedad del deterioro funcional medido al mes y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La relación entre la gravedad del deterioro funcional medido al mes y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
1 y 3 meses
La relación entre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La relación entre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
1 y 3 meses
La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico de ansiedad o depresión y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico para ansiedad o depresión moderada/grave y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo subsiguiente.
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tom Bourne, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21HH6557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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