Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cholinalfoscerat sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse

14. september 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cholinalfoscerat sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse (ESCALADE)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten Choline Alfoscerate eller dets placebo. Undersøgelsesprodukter (IP, Choline Alfoscerate eller dets placebo) vil blive indgivet 3 gange om dagen pr. oral i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 55 år
  2. Diagnose af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, der opfylder NIA-AA kriterier
  3. Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse på SNSB
  4. Forsinket tilbagekaldelsesscore for SVLT ≤ "gennemsnitlig -1,5 standardafvigelse"
  5. K-MMSE-2-score ≥ 24
  6. CDR-scoren 0,5, og hukommelseselementet scorer 0,5 eller 1 point
  7. Patienter med pårørende, der er i regelmæssig kontakt, kan besøge sammen
  8. Gå eller bevæg dig ved hjælp af hjælpemidler (f.eks. rollatorer, spadserestokke eller kørestole)
  9. Tilstrækkelig syn, hørelse, sprogfærdigheder, motoriske færdigheder og forståelse til at følge undersøgelsesproceduren.
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens (herunder sekundær demens forårsaget af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, infektioner i centralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobs sygdom), Pixie sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, etc.)
  2. Medicin af demens inden for de seneste tre måneder
  3. Medicin til forbedring af hjernens funktion inden for de seneste seks uger.
  4. Medicin, der kan påvirke kognitiv funktion under kliniske forsøg
  5. Ingen studier (ingen almindelig skoleadgang), analfabetisme
  6. Signifikante neurologiske tilstande (såsom slagtilfælde, multipel sklerose, alvorligt hovedtraume med bevidsthedstab, cerebral parese, cerebral tumor, cerebral infarkt, spinal infarkt eller infektion i centralnervesystemet) og/eller bevis (CT- eller MR-resultater udført inden for de seneste 12 måneder eller under screening)
  7. Unormale resultater fra vitamin B12, Thyroid Stimulated Hormone Test (TSH), HIV-Ab og VDRL test bidrager til eller bidrager til kognitiv svækkelse af forsøgspersonen
  8. Alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression, skizofreni, alkoholisme, stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af Choline Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange dagligt under hele behandlingsperioden.
Eksperimentel: Cholin alfoscerat
Medicin: Cholin alfoscerat
Cholin Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange dagligt under hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis kognitive funktion er opretholdt/forbedret efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Definition af opretholdt/forbedret kognitiv funktion: nedsat med mere end eller lig med 0 point for modificeret ADAS-Cog-score
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end 2 point af modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end eller lig med 0 point for modificeret ADAS-Cog-score efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner faldt med mere end 4 point af modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Den modificerede ADAS-Cog 13-skala har i alt 85 point, og jo højere score, jo højere sværhedsgrad.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner steg med mere end eller lig med 0 point af K-MMSE-2-score efter 24 og 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​K-MMSE-2-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
K-MMSE-2 skalaen har i alt 30 point, og jo lavere score, desto højere er sværhedsgraden.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​CDR-SB-score efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
CDR-SB beregner CDR-scoren som Sum of Boxes, i hvilket tilfælde scoren i de seks områder opnået ved evalueringen tilføjes, som den er, og intervallet for den samlede score er 0 til 30, og jo højere score, jo mere alvorlig grad af demens.
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B78_02MCI2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Cholin alfoscerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner