Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pilates og segmentel stabilisering hos ældre mennesker med lænderygsmerter

8. september 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af pilatesmetode og segmentel stabilisering hos ældre mennesker med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret klinisk forsøg

INTRODUKTION: Lænderygsmerter er en vigtig helbredstilstand med store konsekvenser samfundsøkonomisk set og er forbundet med høje omkostninger for sundhedssystemet, fravær på arbejdet og nedsat funktionsevne. Det anses for at være et af de mest relevante helbredsproblemer hos ældre, med pointprævalensestimater højere end for andre muskel- og skelettilstande. Det kan defineres som enhver smerte mellem de sidste ribben og de nedre glutealfolder, med eller uden smerter i underekstremiteterne, der manifesterer sig akut, subakut eller kronisk. FORMÅL: At sammenligne effekten af ​​Pilates-metoden versus segmental stabilisering hos ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter. METODE: 60 ældre mennesker med kroniske lændesmerter vil deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper: Pilates Group (GP) og Segmental Stabilization Group (SG). De to behandlinger vil have 16 individuelle sessioner, to gange om ugen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala; funktionelt handicap, ved hjælp af Oswestry handicapindekset; overdreven frygt for bevægelse og fysisk aktivitet, ifølge Tampa-skalaen for kinesiofobi; niveau af tillid til balancen for specifikke aktiviteter, efter ABC-skalaen og; aktivering af transversus abdominis muskel ved tryk biofeedback. Individer vil blive evalueret i fire øjeblikke: før den første session, efter den sidste session, tre og seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for at verificere virkningerne på mellemlang sigt. Patienttildeling og vurderinger vil blive udført af en blind undersøger. Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA-proceduren og Tukey's Multiple Comparison-test. Signifikansniveauet vil være 5 %. En hipótesisk deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilização segmentar em todas as variáveis ​​ao final do tratamento.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke lændesmerter i mindst 3 måneder.
  • Intensitet af smerte lig med eller større end 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke lændesmerter.
  • Neurologisk involvering (radikulopati, myelopati).
  • Tidligere rygkirurgi.
  • Enhver hindring for at udføre øvelserne.
  • Har haft nylige operationer.
  • At være i behandling for lændesmerter
  • Ikke at have kognitiv evne til at udføre øvelserne eller blive underkastet de foreslåede vurderinger
  • Mangler aftaler tre gange i træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates gruppe
Deltagerne vil gennemgå 16 sessioner, to gange om ugen på skiftende dage gennem følgende Pilates-metodeøvelser: Pelvic Curl, Leg Lift Supine, One leg circle modified og Hundred modified. Der vil være 4 sæt med 5 gentagelser i den første uge, 6 gentagelser i anden uge, 7 gentagelser i tredje uge, 8 gentagelser i fjerde uge, 9 gentagelser i femte uge, 10 gentagelser i sjette til ottende uge.
Andet: Pilates gruppe
16 Pilates træningspas to gange om ugen i 2 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentel stabiliseringsgruppe
Deltagerne vil gennemgå 16 konsultationer, to gange om ugen på skiftende dage gennem følgende segmentstabiliseringsøvelser: multifidus i liggende stilling, tværgående abdomen i fire støtter, tværgående abdomen i dorsal decubitus og tværgående abdomen forbundet med multifidus i ortostatisk stilling. Der vil være 4 sæt af 10 gentagelser af 10 sekunder i alle aftaler.
Andet: Segmentel stabiliseringsgruppe
16 sessioner med segmentelle stabiliseringsøvelser, 2 gange om ugen i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på Numerical Pain Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.

Den numeriske smerteskala er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder totalt fravær af smerte og 10 det maksimalt tålelige smerteniveau for patienten.

Ændring = Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter endt behandling.
Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Ændring fra baseline i funktionelt handicap på Oswestry Disability Index i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Oswestry Disability Index er et valideret instrument for det portugisiske sprog med høj pålidelighed for en brasiliansk befolkning. Indekset beregnes ved at addere den samlede score (hver sektion er fra 0 til 5) og det samlede antal point svarende til summen af ​​pointene i de 10 sektioner. Fortolkningen udføres ved hjælp af procent: 0% til 20% minimal invaliditet, 21% til 40% moderat invaliditet, 41% til 60% svær invaliditet, 61% til 80% invaliditet, 81% til 100% patient sengeliggende eller overdrivende symptomer.
Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til Kinesiophobia på Tampa Kinesiophobia Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Tampa-skalaen for kinesiofobi består af et selvadministreret spørgeskema bestående af 17 spørgsmål, der omhandler smerte og symptomintensitet. Scoren går fra 1 til 4, hvor svaret "meget uenig" svarer til 1 point, "delvist uenig" med 2 point, "delvist enig" med 3 point, "helt enig" med 4 point. For at opnå den endelige samlede score er det nødvendigt at vende scorerne fra spørgsmål 4, 8, 12 og 16 om. Den endelige score kan være minimum 17 og maksimalt 68 point, jo højere score, jo højere grad af kinesiofobi
Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Skift fra baseline for tillid til balance til specifikke aktiviteter på Activities-Specific Balance Confid Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
ABC-skalaen - Activities-Specific Balance Confidence or Confidence in Balance for Specific Activities blev udviklet til numerisk at kvantificere niveauet af tillid til at udføre specifikke aktiviteter uden at miste balancen eller blive ustabil. Jo højere score, jo større er selvtilliden til at udføre aktiviteterne.
Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Skift fra baseline til transversus abdominis muskelaktivering i trykbiofeedback-enheden 16 uger, 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
Trykbiofeedback-enheden er et pålideligt instrument til analyse af transversus abdominis muskelkontraktion. Jo lavere tryk, jo større er evnen til at aktivere denne muskel.
Baseline, uge ​​16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3270664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger