- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047562
Effekt af Pilates og segmentel stabilisering hos ældre mennesker med lænderygsmerter
8. september 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt af pilatesmetode og segmentel stabilisering hos ældre mennesker med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret klinisk forsøg
INTRODUKTION: Lænderygsmerter er en vigtig helbredstilstand med store konsekvenser samfundsøkonomisk set og er forbundet med høje omkostninger for sundhedssystemet, fravær på arbejdet og nedsat funktionsevne.
Det anses for at være et af de mest relevante helbredsproblemer hos ældre, med pointprævalensestimater højere end for andre muskel- og skelettilstande.
Det kan defineres som enhver smerte mellem de sidste ribben og de nedre glutealfolder, med eller uden smerter i underekstremiteterne, der manifesterer sig akut, subakut eller kronisk.
FORMÅL: At sammenligne effekten af Pilates-metoden versus segmental stabilisering hos ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter.
METODE: 60 ældre mennesker med kroniske lændesmerter vil deltage i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper: Pilates Group (GP) og Segmental Stabilization Group (SG).
De to behandlinger vil have 16 individuelle sessioner, to gange om ugen.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala; funktionelt handicap, ved hjælp af Oswestry handicapindekset; overdreven frygt for bevægelse og fysisk aktivitet, ifølge Tampa-skalaen for kinesiofobi; niveau af tillid til balancen for specifikke aktiviteter, efter ABC-skalaen og; aktivering af transversus abdominis muskel ved tryk biofeedback.
Individer vil blive evalueret i fire øjeblikke: før den første session, efter den sidste session, tre og seks måneder efter afslutningen af behandlingen for at verificere virkningerne på mellemlang sigt.
Patienttildeling og vurderinger vil blive udført af en blind undersøger.
Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA-proceduren og Tukey's Multiple Comparison-test.
Signifikansniveauet vil være 5 %.
En hipótesisk deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilização segmentar em todas as variáveis ao final do tratamento.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ariela Cruz
- Telefonnummer: 5524992192494
- E-mail: ariela.tcruz@usp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ariela Cruz
- Telefonnummer: 5524992192494
- E-mail: ariela.tcruz@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke lændesmerter i mindst 3 måneder.
- Intensitet af smerte lig med eller større end 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke lændesmerter.
- Neurologisk involvering (radikulopati, myelopati).
- Tidligere rygkirurgi.
- Enhver hindring for at udføre øvelserne.
- Har haft nylige operationer.
- At være i behandling for lændesmerter
- Ikke at have kognitiv evne til at udføre øvelserne eller blive underkastet de foreslåede vurderinger
- Mangler aftaler tre gange i træk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates gruppe
Deltagerne vil gennemgå 16 sessioner, to gange om ugen på skiftende dage gennem følgende Pilates-metodeøvelser: Pelvic Curl, Leg Lift Supine, One leg circle modified og Hundred modified.
Der vil være 4 sæt med 5 gentagelser i den første uge, 6 gentagelser i anden uge, 7 gentagelser i tredje uge, 8 gentagelser i fjerde uge, 9 gentagelser i femte uge, 10 gentagelser i sjette til ottende uge.
|
16 Pilates træningspas to gange om ugen i 2 måneder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentel stabiliseringsgruppe
Deltagerne vil gennemgå 16 konsultationer, to gange om ugen på skiftende dage gennem følgende segmentstabiliseringsøvelser: multifidus i liggende stilling, tværgående abdomen i fire støtter, tværgående abdomen i dorsal decubitus og tværgående abdomen forbundet med multifidus i ortostatisk stilling.
Der vil være 4 sæt af 10 gentagelser af 10 sekunder i alle aftaler.
|
16 sessioner med segmentelle stabiliseringsøvelser, 2 gange om ugen i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i smerte på Numerical Pain Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Den numeriske smerteskala er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder totalt fravær af smerte og 10 det maksimalt tålelige smerteniveau for patienten. Ændring = Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter endt behandling. |
Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Ændring fra baseline i funktionelt handicap på Oswestry Disability Index i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Oswestry Disability Index er et valideret instrument for det portugisiske sprog med høj pålidelighed for en brasiliansk befolkning.
Indekset beregnes ved at addere den samlede score (hver sektion er fra 0 til 5) og det samlede antal point svarende til summen af pointene i de 10 sektioner.
Fortolkningen udføres ved hjælp af procent: 0% til 20% minimal invaliditet, 21% til 40% moderat invaliditet, 41% til 60% svær invaliditet, 61% til 80% invaliditet, 81% til 100% patient sengeliggende eller overdrivende symptomer.
|
Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til Kinesiophobia på Tampa Kinesiophobia Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi består af et selvadministreret spørgeskema bestående af 17 spørgsmål, der omhandler smerte og symptomintensitet.
Scoren går fra 1 til 4, hvor svaret "meget uenig" svarer til 1 point, "delvist uenig" med 2 point, "delvist enig" med 3 point, "helt enig" med 4 point.
For at opnå den endelige samlede score er det nødvendigt at vende scorerne fra spørgsmål 4, 8, 12 og 16 om.
Den endelige score kan være minimum 17 og maksimalt 68 point, jo højere score, jo højere grad af kinesiofobi
|
Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Skift fra baseline for tillid til balance til specifikke aktiviteter på Activities-Specific Balance Confid Scale i uge 16, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
ABC-skalaen - Activities-Specific Balance Confidence or Confidence in Balance for Specific Activities blev udviklet til numerisk at kvantificere niveauet af tillid til at udføre specifikke aktiviteter uden at miste balancen eller blive ustabil.
Jo højere score, jo større er selvtilliden til at udføre aktiviteterne.
|
Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Skift fra baseline til transversus abdominis muskelaktivering i trykbiofeedback-enheden 16 uger, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Trykbiofeedback-enheden er et pålideligt instrument til analyse af transversus abdominis muskelkontraktion.
Jo lavere tryk, jo større er evnen til at aktivere denne muskel.
|
Baseline, uge 16, 3 og 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
- Studieleder: Amelia Marques, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3270664
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Pilates gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet