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Effetto del Pilates e della stabilizzazione segmentale nelle persone anziane con lombalgia

8 settembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto del metodo Pilates e della stabilizzazione segmentale nelle persone anziane con lombalgia cronica non specifica: studio clinico randomizzato

INTRODUZIONE: La lombalgia è un'importante condizione di salute con grandi conseguenze dal punto di vista socioeconomico ed è associata a costi elevati per il sistema sanitario, assenteismo sul lavoro e ridotte prestazioni funzionali. È considerato uno dei problemi di salute più rilevanti negli anziani, con stime di prevalenza puntuale superiori rispetto ad altre condizioni muscoloscheletriche. Può essere definito come qualsiasi dolore tra le ultime costole e le pieghe glutee inferiori, con o senza dolore agli arti inferiori, che si manifesta in modo acuto, subacuto o cronico. OBIETTIVO Confrontare l'effetto del metodo Pilates rispetto alla stabilizzazione segmentale nelle persone anziane con lombalgia cronica. METODO: 60 persone anziane con lombalgia cronica parteciperanno allo studio e saranno randomizzate in due gruppi: Pilates Group (GP) e Segmental Stabilization Group (SG). I due trattamenti avranno 16 sedute individuali, due volte a settimana. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva; disabilità funzionale, utilizzando l'indice di disabilità Oswestry; eccessiva paura del movimento e dell'attività fisica, secondo la scala Tampa della kinesiofobia; livello di confidenza nell'equilibrio per attività specifiche, secondo la scala ABC e; attivazione del muscolo trasverso dell'addome mediante biofeedback pressorio. Gli individui saranno valutati in quattro momenti: prima della prima seduta, dopo l'ultima seduta, tre e sei mesi dopo la fine del trattamento per verificarne gli effetti a medio termine. L'assegnazione e le valutazioni dei pazienti saranno eseguite da un esaminatore cieco. I dati saranno analizzati utilizzando la procedura ANOVA e il test di confronto multiplo di Tukey. Il livello di significatività sarà del 5%. Il risultato di questo studio è che il gruppo che realizza esercizi di Pilates ottiene più risultati che il gruppo che realizza esercizi di stabilizzazione è segmentato in tutte le diverse fasi del trattamento finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica da almeno 3 mesi.
  • Intensità del dolore uguale o superiore a 3 cm.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia specifica.
  • Coinvolgimento neurologico (radicolopatia, mielopatia).
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Qualsiasi impedimento all'esecuzione degli esercizi.
  • Avendo avuto recenti interventi chirurgici.
  • Essere in cura per la lombalgia
  • Non avere capacità cognitiva per eseguire gli esercizi o essere sottoposto alle valutazioni proposte
  • Appuntamenti saltati tre volte di seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pilates
I partecipanti saranno sottoposti a 16 sessioni, due volte a settimana a giorni alterni attraverso i seguenti esercizi del Metodo Pilates: Pelvic Curl, Leg lift Supine, One leg circle modificato e Hundred modificato. Ci saranno 4 serie da 5 ripetizioni nella prima settimana, 6 ripetizioni nella seconda settimana, 7 ripetizioni nella terza settimana, 8 ripetizioni nella quarta settimana, 9 ripetizioni nella quinta settimana, 10 ripetizioni nella sesta-ottava settimana.
Altro: Gruppo Pilates
16 sessioni di esercizi di Pilates due volte a settimana per 2 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stabilizzazione segmentale
I partecipanti saranno sottoposti a 16 consultazioni, due volte alla settimana a giorni alterni attraverso i seguenti esercizi di stabilizzazione segmentale: multifido in posizione prona, addome trasverso in quattro appoggi, addome trasverso in decubito dorsale e addome trasverso associato a multifido in posizione ortostatica. Ci saranno 4 serie da 10 ripetizioni da 10 secondi in tutti gli appuntamenti.
Altro: Gruppo di stabilizzazione segmentale
16 sessioni di esercizi di stabilizzazione segmentale, 2 volte a settimana per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala numerica del dolore alla settimana 16, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

La Numerical Pain Scale è una scala da 0 a 10, dove 0 indica la totale assenza di dolore e 10 il massimo livello di dolore sopportabile dal paziente.

Variazione = basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione rispetto al basale della disabilità funzionale nell'Oswestry Disability Index alla settimana 16, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'Oswestry Disability Index è uno strumento convalidato per la lingua portoghese con elevata affidabilità per una popolazione brasiliana. L'indice si calcola sommando il punteggio totale (ogni sezione va da 0 a 5) e il punteggio totale pari alla somma dei punti delle 10 sezioni. L'interpretazione viene eseguita per mezzo di percentuali: dallo 0% al 20% di disabilità minima, dal 21% al 40% di disabilità moderata, dal 41% al 60% di disabilità grave, dal 61% all'80% di disabilità, dall'81% al 100% di pazienti costretti a letto o con sintomi esagerati.
Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla Kinesiofobia sulla Tampa Kinesiophobia Scale alla settimana 16, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
La scala Tampa della kinesiofobia consiste in un questionario autosomministrato composto da 17 domande che affrontano il dolore e l'intensità dei sintomi. I punteggi vanno da 1 a 4, con la risposta "fortemente in disaccordo" pari a 1 punto, "parzialmente in disaccordo" con 2 punti, "parzialmente d'accordo" con 3 punti, "fortemente d'accordo" con 4 punti. Per ottenere il punteggio totale finale è necessario invertire i punteggi delle domande 4, 8, 12 e 16. Il punteggio finale può essere un minimo di 17 e un massimo di 68 punti, più alto è il punteggio, più alto è il grado di kinesiofobia
Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Passaggio dal basale per la fiducia nell'equilibrio ad attività specifiche sulla scala di fiducia nell'equilibrio specifico per le attività alla settimana 16, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
La scala ABC - Activity-Specific Balance Confidence o Confidence in Balance for Specific Activities è stata sviluppata per quantificare numericamente il livello di confidenza nello svolgere determinate attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. Più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia nello svolgere le attività.
Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Modifica dal basale all'attivazione del muscolo trasverso dell'addome nell'unità di biofeedback della pressione a 16 settimane, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'unità di biofeedback pressorio è uno strumento affidabile per l'analisi della contrazione del muscolo trasverso dell'addome. Più bassa è la pressione, maggiore è la capacità di attivare questo muscolo.
Basale, settimana 16, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3270664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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