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Wirkung von Pilates und segmentaler Stabilisierung bei älteren Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. September 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung der Pilates-Methode und segmentale Stabilisierung bei älteren Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: Randomisierte klinische Studie

EINLEITUNG: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind aus sozioökonomischer Sicht ein wichtiger Gesundheitszustand mit weitreichenden Folgen und gehen mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und verminderter funktioneller Leistungsfähigkeit einher. Es gilt als eines der relevantesten Gesundheitsprobleme bei älteren Menschen, wobei die Punktprävalenzschätzungen höher sind als bei anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es kann als jeglicher Schmerz zwischen den letzten Rippen und den unteren Gesäßfalten definiert werden, mit oder ohne Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, der sich akut, subakut oder chronisch manifestiert. ZIEL: Vergleich der Wirkung der Pilates-Methode mit der segmentalen Stabilisierung bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. METHODE: 60 ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken werden an der Studie teilnehmen und in zwei Gruppen randomisiert: Pilates-Gruppe (GP) und Segmental Stabilization Group (SG). Die beiden Behandlungen umfassen 16 Einzelsitzungen zweimal pro Woche. Der Schmerz wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala beurteilt; funktionelle Behinderung, unter Verwendung des Oswestry-Behinderungsindex; übermäßige Angst vor Bewegung und körperlicher Aktivität, nach der Tampa-Skala der Kinesiophobie; Grad des Vertrauens in die Bilanz bestimmter Aktivitäten anhand der ABC-Skala und; Aktivierung des Musculus transversus abdominis durch Druck-Biofeedback. Einzelpersonen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: vor der ersten Sitzung, nach der letzten Sitzung, drei und sechs Monate nach Ende der Behandlung, um die mittelfristigen Auswirkungen zu überprüfen. Die Patientenzuteilung und -beurteilung erfolgt durch einen blinden Untersucher. Die Daten werden mithilfe des ANOVA-Verfahrens und des Tukey-Mehrfachvergleichstests analysiert. Das Signifikanzniveau beträgt 5 %. Zu diesem Zeitpunkt ist die Gruppe, die Pilates-Übungen durchführt, mehr als eine Gruppe, die Stabilisierungsübungen durchführt, in verschiedene Segmente unterteilt, die bis zum Ende der Behandlung reichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten.
  • Schmerzintensität gleich oder größer als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Neurologische Beteiligung (Radikulopathie, Myelopathie).
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation.
  • Jegliche Behinderung bei der Durchführung der Übungen.
  • Ich hatte kürzlich Operationen.
  • Ich bin wegen Rückenschmerzen in Behandlung
  • Sie verfügen nicht über die kognitive Fähigkeit, die Übungen durchzuführen oder sich den vorgeschlagenen Beurteilungen zu unterziehen
  • Dreimal hintereinander Termine verpasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen, zweimal pro Woche an wechselnden Tagen, mit den folgenden Übungen der Pilates-Methode: Beckenbeugung, Beinheben in Rückenlage, Ein-Bein-Kreis modifiziert und Hundert modifiziert. Es gibt 4 Sätze mit 5 Wiederholungen in der ersten Woche, 6 Wiederholungen in der zweiten Woche, 7 Wiederholungen in der dritten Woche, 8 Wiederholungen in der vierten Woche, 9 Wiederholungen in der fünften Woche, 10 Wiederholungen in der sechsten bis achten Woche.
Sonstiges: Pilates-Gruppe
16 Pilates-Übungen zweimal pro Woche für 2 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentstabilisierungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 16 Konsultationen, zweimal pro Woche an wechselnden Tagen, im Rahmen der folgenden segmentalen Stabilisierungsübungen: Multifidus in Bauchlage, Querbauch in vier Stützen, Querbauch im Rückendekubitus und Querbauch verbunden mit Multifidus in orthostatischer Position. Bei allen Terminen wird es 4 Sätze mit 10 Wiederholungen à 10 Sekunden geben.
Sonstiges: Segmentstabilisierungsgruppe
16 Sitzungen segmentaler Stabilisierungsübungen, 2 Mal pro Woche für 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 3 und 6 Monaten nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Die numerische Schmerzskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 das vom Patienten maximal erträgliche Schmerzniveau bedeutet.

Änderung = Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der funktionellen Behinderung auf dem Oswestry Disability Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, 3 und 6 Monaten nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der Oswestry Disability Index ist ein validiertes Instrument für die portugiesische Sprache mit hoher Zuverlässigkeit für die brasilianische Bevölkerung. Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl (jeder Abschnitt liegt zwischen 0 und 5) und die Gesamtpunktzahl, die der Summe der Punkte der 10 Abschnitte entspricht, addiert werden. Die Interpretation erfolgt anhand des Prozentsatzes: 0 % bis 20 % minimale Behinderung, 21 % bis 40 % mäßige Behinderung, 41 % bis 60 % schwere Behinderung, 61 % bis 80 % Behinderung, 81 % bis 100 % bettlägeriger Patient oder übertriebene Symptome.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur Kinesiophobie auf der Tampa-Kinesiophobie-Skala in Woche 16, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 17 Fragen, die sich mit Schmerzen und Symptomintensität befassen. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei die Antwort „stimme überhaupt nicht zu“ 1 Punkt, „stimme teilweise nicht zu“ 2 Punkte, „stimme teilweise zu“ 3 Punkte und „stimme völlig zu“ 4 Punkte entspräche. Um die endgültige Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen die Ergebnisse der Fragen 4, 8, 12 und 16 invertiert werden. Die Endpunktzahl kann mindestens 17 und maximal 68 Punkte betragen, je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Kinesiophobie
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert des Gleichgewichtsvertrauens zu spezifischen Aktivitäten auf der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala in Woche 16, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Die ABC-Skala – „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ oder „Vertrauen in das Gleichgewicht für bestimmte Aktivitäten“ wurde entwickelt, um den Grad des Vertrauens bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten numerisch zu quantifizieren, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Selbstvertrauen bei der Durchführung der Aktivitäten.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zur Transversus-abdominis-Muskelaktivierung in der Druck-Biofeedback-Einheit 16 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Das Druck-Biofeedback-Gerät ist ein zuverlässiges Instrument zur Analyse der Kontraktion des Musculus transversus abdominis. Je niedriger der Druck, desto größer ist die Fähigkeit, diesen Muskel zu aktivieren.
Ausgangswert, Woche 16, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3270664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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