Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pilatesu i stabilizacji segmentowej u osób starszych z bólem krzyża

8 września 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ metody Pilates i stabilizacji segmentowej u osób starszych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

WPROWADZENIE: Zespoły bólowe dolnego odcinka kręgosłupa są ważnym schorzeniem zdrowotnym o poważnych konsekwencjach społeczno-ekonomicznych i wiążą się z wysokimi kosztami dla systemu ochrony zdrowia, absencją w pracy i obniżoną sprawnością funkcjonalną. Uważa się, że jest to jeden z najpoważniejszych problemów zdrowotnych u osób starszych, z szacunkową częstością występowania wyższą niż w przypadku innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Można go zdefiniować jako każdy ból między ostatnimi żebrami a dolnymi fałdami pośladkowymi, z bólem lub bez bólu kończyn dolnych, objawiający się ostrym, podostrym lub przewlekłym. CEL: Porównanie efektu metody Pilates ze stabilizacją segmentarną u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża. METODA: W badaniu weźmie udział 60 osób w podeszłym wieku z przewlekłym bólem krzyża, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa Pilates (GP) i Grupa Stabilizacji Segmentalnej (SG). Dwa zabiegi będą miały 16 indywidualnych sesji, dwa razy w tygodniu. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu; niepełnosprawność funkcjonalna, z wykorzystaniem wskaźnika niepełnosprawności Oswestry; nadmierny lęk przed ruchem i aktywnością fizyczną, wg skali Tampy kinezjofobii; poziom ufności w saldo dla poszczególnych czynności według skali ABC i; aktywacja mięśnia poprzecznego brzucha poprzez biofeedback ciśnieniowy. Osoby będą oceniane w czterech momentach: przed pierwszą sesją, po ostatniej sesji, po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia kuracji, aby zweryfikować efekty w perspektywie średnioterminowej. Przydział pacjentów i oceny zostaną przeprowadzone przez niewidomego egzaminatora. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu procedury ANOVA i testu wielokrotnych porównań Tukeya. Poziom istotności wyniesie 5%. A hipótese deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilização segmentar em todas as variáveis ​​ao final do tratamento.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Intensywność bólu równa lub większa niż 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból krzyża.
  • Zajęcie neurologiczne (radikulopatia, mielopatia).
  • Przebyta operacja kręgosłupa.
  • Wszelkie przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń.
  • Po ostatnich operacjach.
  • Będąc w trakcie leczenia bólu krzyża
  • Brak zdolności poznawczych do wykonania ćwiczeń lub poddania się proponowanym ocenom
  • Trzy razy z rzędu nieobecne spotkania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Pilatesa
Uczestnicy przejdą 16 sesji, dwa razy w tygodniu, co drugi dzień, poprzez następujące ćwiczenia metody Pilates: uginanie miednicy, podnoszenie nóg na wznak, zmodyfikowane jedno koło nóg i zmodyfikowane sto. Będą 4 serie po 5 powtórzeń w pierwszym tygodniu, 6 powtórzeń w drugim tygodniu, 7 powtórzeń w trzecim tygodniu, 8 powtórzeń w czwartym tygodniu, 9 powtórzeń w piątym tygodniu, 10 powtórzeń w szóstym do ósmym tygodniu.
Inny: Grupa Pilatesa
16 sesji ćwiczeń Pilates dwa razy w tygodniu przez 2 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentalna Grupa Stabilizacyjna
Uczestnicy przejdą 16 konsultacji, dwa razy w tygodniu, co drugi dzień, poprzez ćwiczenia Segmental Stabilization: wielodzielny w pozycji na brzuchu, poprzeczny brzuch w czterech podporach, poprzeczny brzuch w odleżynie grzbietowej oraz poprzeczny brzuch związany z wielodzielnym w pozycji ortostatycznej. Na wszystkich spotkaniach będą 4 serie po 10 powtórzeń po 10 sekund.
Inny: Segmentalna grupa stabilizacyjna
16 sesji segmentarnych ćwiczeń stabilizacyjnych, 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w numerycznej skali bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu, 3. i 6. miesiącu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Numeryczna Skala Bólu to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny poziom bólu, który pacjent może znieść.

Zmiana = linia podstawowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności funkcjonalnej na Oswestry Disability Index w 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Oswestry Disability Index jest sprawdzonym instrumentem dla języka portugalskiego o wysokiej wiarygodności dla populacji brazylijskiej. Indeks oblicza się, dodając łączną punktację (każda sekcja ma od 0 do 5) i sumę punktów równą sumie punktów z 10 sekcji. Interpretacja jest dokonywana za pomocą procentów: od 0% do 20% niepełnosprawności minimalnej, od 21% do 40% niepełnosprawności umiarkowanej, od 41% do 60% niepełnosprawności ciężkiej, od 61% do 80% niepełnosprawności, od 81% do 100% pacjenta obłożnie chorego lub z przesadnymi objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do Kinezyofobii w Skali Kinezyofobii Tampa w 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala Tampa kinezjofobii składa się z samodzielnego kwestionariusza składającego się z 17 pytań dotyczących bólu i nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” równa się 1 punktowi, „częściowo się nie zgadzam” – 2 punkty, „częściowo się zgadzam” – 3 punkty, „zdecydowanie się zgadzam” – 4 punkty. Aby otrzymać końcową łączną punktację, należy odwrócić wyniki w pytaniach 4, 8, 12 i 16. Wynik końcowy może wynosić minimum 17 i maksymalnie 68 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy stopień kinezjofobii
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej pewności równowagi do określonych czynności w Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności w 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala ABC – Pewność równowagi specyficznej dla czynności lub Pewność równowagi dla określonych czynności została opracowana w celu numerycznego określenia poziomu pewności w wykonywaniu określonych czynności bez utraty równowagi lub popadnięcia w niestabilność. Im wyższy wynik, tym większa pewność wykonania czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana z początkowej na aktywację mięśnia poprzecznego brzucha w jednostce ciśnieniowego biofeedbacku po 16 tygodniach, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego jest niezawodnym narzędziem do analizy skurczu mięśnia poprzecznego brzucha. Im niższe ciśnienie, tym większa zdolność do aktywacji tego mięśnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3270664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami