Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Tarlatamab hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

21. juli 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 2-studie, der evaluerer Tarlatamabs effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos personer med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft efter to eller flere tidligere behandlingslinjer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer sikkerhed og effektivitet (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1] af investigator) af 2 dosisniveauer af Tarlatamab kun for del 1
  • evaluere antitumoraktivitet af Tarlatamab som bestemt ved objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) for del 1 og 2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år (eller lovlig myndig alder i landet) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær SCLC
  • Deltagere, der udviklede sig eller gentog sig efter 1 platinbaseret regime og mindst 1 anden tidligere behandlingslinje.
  • Deltagere, der er villige til at give arkiverede tumorvævsprøver eller villige til at gennemgå tumorbiopsi før behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 1.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Målbare læsioner som defineret i RECIST 1.1 inden for 21 dage før den første dosis tarlatamab.
  • Deltagere med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret

  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom.
  • Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Deltagere, der oplevede tilbagevendende pneumonitis (grad 2 eller højere) eller alvorlige, livstruende immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner, herunder dem, der førte til permanent seponering, mens de var i behandling med immunonkologiske midler.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, defineret i henhold til protokol.

Andre medicinske tilstande

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelser
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 12 måneder efter første dosis tarlatamab.
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter første dosis tarlatamab.
  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver orale eller IV antimikrobielle midler til behandling inden for 7 dage efter første dosis tarlatamab.
  • Tilstedeværelse af en indboende ledning eller afløb.
  • Anamnese med hypofysitis eller hypofysedysfunktion.
  • Udelukkelse af hepatitisinfektion baseret på resultater og/eller kriterier pr. protokol.
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis tarlatamab.
  • Anamnese eller tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Forsøgsperson er berettiget, hvis ingen akutte symptomer på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 14 dage før første dosis af tarlatamab (regnet fra dagen for positiv test for asymptomatiske forsøgspersoner).

Forudgående/Samtidig terapi

  • Deltageren modtog tidligere behandling med tarlatamab.
  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 28 dage før første dosis tarlatamab.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis tarlatamab.
  • Levende og levende svækkede vacciner inden for 4 uger før påbegyndelse af tarlatamab-behandling.

Andre undtagelser

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelse gennem 72 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening og/eller dag 1 ved en meget følsom urin- eller serumgraviditetstest.
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere abstinenser eller bruge kondom under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Mandlige deltagere er uvillige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 132 dage efter den sidste dosis tarlatamab.
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom bestemt af investigator eller Amgen-læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Tarlatamab Lav dosis
Deltagerne vil modtage den lave dosis Tarlatamab.
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 1: Tarlatamab høj dosis
Deltagerne vil modtage den høje dosis Tarlatamab.
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den valgte måldosis af Tarlatamab baseret på resultaterne i del 1.
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3: Modificeret overvågningsdelstudie
Deltagerne vil modtage den valgte måldosis af Tarlatamab baseret på resultaterne i del 1 med reducerede cyklus 1-overvågningskrav.
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kun del 1: Serumkoncentrationer af Tarlatamab
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Del 1 kun: Objektiv respons (OR) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af undersøger
Tidsramme: Op til maksimalt 61 måneder
Op til maksimalt 61 måneder
Del 1 og Del 3 kun: Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til maksimalt 61 måneder
Op til maksimalt 61 måneder
Del 1 og Del 2 Kun: Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 gennem Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til maksimum 61 måneder
Op til maksimum 61 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Tarlatamab
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Varighed af respons (DOR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Sygdomskontrol (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Varighed af sygdomskontrol (DC) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Objektiv respons (OR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Varighed af respons (DOR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af undersøger
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Sygdomskontrol (DC) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Varighed af sygdomskontrol (DC) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 efter undersøgerens vurdering
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Overall Overlevelse (OS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af Undersøger
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder
Antal deltagere, der oplever anti-tarlatamab-antistofdannelse
Tidsramme: Op til maksimalt 73 måneder
Op til maksimalt 73 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Anden identifikator: EU-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger