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Eine Phase-2-Studie zu Tarlatamab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tarlatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1] durch den Prüfarzt) von 2 Dosierungsstufen von Tarlatamab nur für Teil 1
  • Bewertung der Antitumoraktivität von Tarlatamab gemäß Bestimmung durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für Teil 1 und 2

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter im Land) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter/refraktärer SCLC
  • Teilnehmer, bei denen es nach 1 platinbasiertem Regime und mindestens 1 anderen vorherigen Therapielinie zu einer Progression oder einem Rezidiv kam.
  • Teilnehmer, die bereit sind, archivierte Tumorgewebeproben zur Verfügung zu stellen oder sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Messbare Läsionen gemäß Definition gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie definierte Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
  • Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Teilnehmer mit rezidivierender Pneumonitis (Grad 2 oder höher) oder schweren, lebensbedrohlichen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen oder infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich solcher, die während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen zu einem dauerhaften Absetzen führen.
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Antitumortherapie, definiert gemäß Protokoll.

Andere Erkrankungen

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahmen
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die eine orale oder intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Tarlatamab-Dosis erfordert.
  • Vorhandensein einer innewohnenden Leitung oder eines Abflusses.
  • Vorgeschichte von Hypophysitis oder Hypophysenfunktionsstörung.
  • Ausschluss einer Hepatitis-Infektion basierend auf den Ergebnissen und/oder Kriterien gemäß Protokoll.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms. Der Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab (gezählt ab dem Tag des positiven Tests für asymptomatische Probanden) keine akuten Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auftreten.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Der Teilnehmer erhielt eine vorherige Therapie mit Tarlatamab.
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Lebend- und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Tarlatamab-Behandlung.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder beabsichtigen, während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis zu stillen.
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie bis 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine Schwangerschaft planen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening und / oder Tag 1 durch einen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu benutzen.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis auf die Samenspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Teilnehmer ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die vom Prüfarzt oder Amgen-Arzt festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Tarlatamab niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten die niedrige Dosis Tarlatamab.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 1: Tarlatamab hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten die hohe Dosis Tarlatamab.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Zieldosis von Tarlatamab basierend auf den Ergebnissen in Teil 1.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 3: Modifizierte Monitoring-Teilstudie
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Zieldosis von Tarlatamab basierend auf den Ergebnissen in Teil 1 mit reduzierten Überwachungsanforderungen für Zyklus 1.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur Teil 1: Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
Bis maximal 24 Monate
Teil 1 Nur: Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten
Teil 1 und Teil 3 nur: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten
Teil 1 und Teil 2 nur: Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Prüfung mit Verblindung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
Bis maximal 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung in verblindeter Form (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Krankheitskontrolle (DC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Verblindung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer der Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer der Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Gesamtüberleben (OS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich Anti-Tarlatamab-Antikörper bilden
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Andere Kennung: EU-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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