Uno studio di fase 2 su Tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21 luglio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Tarlatamab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario dopo due o più precedenti linee di trattamento
Lo scopo principale di questo studio è quello di:
- valutare la sicurezza e l'efficacia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1] dallo sperimentatore) di 2 livelli di dose di Tarlatamab solo per la Parte 1
- valutare l'attività antitumorale di Tarlatamab come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per la Parte 1 e 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
222
Fase
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Accesso esteso
Approvato
per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Approvato
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, Belgio, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
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Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni (o età adulta legale all'interno del paese) al momento della firma del consenso informato.
- SCLC recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente
- - Partecipanti che hanno avuto progressione o recidiva dopo 1 regime a base di platino e almeno 1 altra linea di terapia precedente.
- Partecipanti disposti a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o disposti a sottoporsi a biopsia tumorale pretrattamento.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 1.
- Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Lesioni misurabili come definite da RECIST 1.1 entro 21 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
- I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che soddisfino criteri definiti.
Criteri di esclusione:
Malattia correlata
- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
- Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
- - Partecipanti che hanno manifestato polmonite ricorrente (grado 2 o superiore) o eventi avversi immuno-mediati gravi e potenzialmente letali o reazioni correlate all'infusione, comprese quelle che portano all'interruzione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.
- Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale, definita come da protocollo.
Altre condizioni mediche
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con eccezioni
- Infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi dalla prima dose di tarlatamab.
- Storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla prima dose di tarlatamab.
- Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo che richiedono antimicrobici orali o EV per la gestione entro 7 giorni dalla prima dose di tarlatamab.
- Presenza di qualsiasi linea di permanenza o scarico.
- Storia di ipofisite o disfunzione ipofisaria.
- Esclusione dell'infezione da epatite in base ai risultati e/o ai criteri per protocollo.
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di tarlatamab.
- Anamnesi o evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Il soggetto è idoneo se non presenta sintomi acuti della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima dose di tarlatamab (contato dal giorno del test positivo per i soggetti asintomatici).
Terapia precedente/concomitante
- Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con tarlatamab.
- Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di tarlatamab.
- Vaccini vivi e vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con tarlatamab.
Altre esclusioni
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per ulteriori 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 72 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening e/o al giorno 1 mediante un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Partecipanti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Partecipanti di sesso maschile non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 132 giorni dopo l'ultima dose di tarlatamab.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
- - Partecipante che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore o dal medico di Amgen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Tarlatamab a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno la bassa dose di Tarlatamab.
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 1: Tarlatamab ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno l'alta dose di Tarlatamab.
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno la dose target selezionata di Tarlatamab sulla base dei risultati della Parte 1.
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Parte 3: sottostudio di monitoraggio modificato
I partecipanti riceveranno la dose target selezionata di Tarlatamab sulla base dei risultati della Parte 1 con requisiti di monitoraggio del Ciclo 1 ridotti.
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Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Solo parte 1: concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 mesi
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Fino a un massimo di 24 mesi
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Parte 1 Sola: Risposta Obiettiva (RO) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
|
Fino a un massimo di 61 mesi
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|
Parte 1 e Parte 3 Solo: Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
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Fino a un massimo di 61 mesi
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Parte 1 e Parte 2 Soltanto: Risposta Obiettiva (OR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 61 mesi
|
Fino a un massimo di 61 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche di Tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 mesi
|
Fino a un massimo di 24 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte della revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Controllo della Malattia (DC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Durata del Controllo della Malattia (DC) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
|
Risposta Obiettiva (RO) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Durata della Risposta (DOR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Controllo della Malattia (DC) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
|
Durata del Controllo di Malattia (DC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Numero di Partecipanti che Presentano Uno o Più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
|
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tarlatamab
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 73 mesi
|
Fino a un massimo di 73 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200491
- 2024-511837-37 (Altro identificatore: EU-CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .